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医疗器械生产质量管理规范

一、机构与人员

医疗器械生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门职责和权限，确保质量管理体系有效运行。企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，应当履行建立、实施并保持质量管理体系，确保产品符合法规要求和质量标准的职责。

企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的专业知识、技能和工作经验。从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的培训，熟悉相关法规、标准和质量管理体系文件，掌握本岗位的操作技能。

企业应当制定人员培训计划，根据不同岗位的需求，定期组织培训，培训内容应当包括法律法规、质量管理、专业技术等方面。培训应当有记录