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摘要
摘要
随着我国对创新药的发展力度不断加大，对药物临床试验质量的要求也越
来越高。近年来，国家监管政策的变化朝着激发创新，加速审评的方向推进，
多举并施，在引进新药方面，从医保动态调整，将创新药纳入支付、到仿制药
进入集采；在临床研究方面，从真实世界进入中国市场、到加速审评审批通道，
发布多项指导原则，加速重点产品上市，改善了市场格局。对药物临床试验机
构而言，只有不断提高自身的风险管理水平，才能有效保证临床试验的质量，
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