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2025年新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）变更药品生产场地（由江苏省迁至浙江省），应当履行的法定程序是（）。

A.向国家药品监督管理局（NMPA）申请药品注册证书变更

B.向浙江省药品监督管理局备案

C.向原生产地江苏省药品监督管理局报告

D.经NMPA批准并重新核发药品注册证书

答案：A

解析：新版《药品管理法》第27条规定，药品上市许可持有人变更生产场地、生产工艺等影响药品安全性、有效性和质量可控性的关键信息，应当向NMPA提出药品注册证书变更申请，经批准后方可实施。

2.关于药品网络销售管理，下列符合新版规定的是（）。

A.药品网络销售第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查

B.处方药网络销售需展示“处方药须凭处方购买”的显著提示，并全程留存处方信息至少3年

C.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络平台向个人消费者销售

D.药品网络销售企业无需在网站首页展示《药品经营许可证》信息

答案：B

解析：新版《药品管理法》第65条明确，处方药网络销售需在显著位置标明“处方药须凭处方购买”，并留存处方信息至少3年（与药品有效期后1年一致）；第三方平台需对入驻企业资质进行实质审核（A错误）；疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品禁止通过网络向个人销售（C错误）；网络销售企业需在首页展示《药品经营许可证》（D错误）。

3.某药品上市许可持有人生产的中药注射液在上市后监测中发现，1年内累计报告50例严重过敏反应（其中3例死亡），根据新版规定，持有人应当（）。

A.立即停止生产、销售，召回已上市药品，并在24小时内向NMPA报告

B.继续销售，但需在说明书中增加“过敏反应警示”

C.向省级药品监管部门报告，无需采取召回措施

D.仅通过企业官网发布风险提示

答案：A

解析：新版《药品管理法》第83条规定，药品上市后发生严重不良反应或群体不良事件，持有人应当立即停止生产、销售，召回药品，并在24小时内向NMPA和省级药监部门报告。

4.关于药品追溯制度，下列表述错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，实现药品全生命周期可追溯

B.追溯信息需包括药品生产、流通、使用环节的关键数据

C.追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接

D.医疗机构无需参与药品追溯，仅由生产、经营企业负责

答案：D

解析：新版《药品管理法》第30条规定，药品追溯实行“全链条参与”原则，持有人、生产企业、经营企业、医疗机构均需按规定上传追溯信息，确保从生产到使用的全程可追溯（D错误）。

5.某企业未取得药品生产许可证生产中药饮片，货值金额为80万元，根据新版法律，最高可处罚款（）。

A.800万元

B.1200万元

C.2000万元

D.4000万元

答案：D

解析：新版《药品管理法》第115条规定，未取得许可证生产药品的，没收违法所得，并处货值金额20-30倍罚款；货值金额不足10万元的按10万元计算。本题货值80万元，30倍罚款为2400万元，但新版修订后将特殊药品（如中药饮片）的顶格罚款提高至货值金额50倍，因此最高可处80×50=4000万元（D正确）。

6.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的要求不包括（）。

A.具备与生产药品相适应的生产条件

B.持有有效的《药品生产许可证》

C.仅需签订委托协议，无需对质量负责

D.接受持有人的质量审计

答案：C

解析：新版《药品管理法》第32条规定，持有人委托生产时，受托方需具备相应资质和条件，且持有人与受托方需签订质量协议，共同对药品质量负责（C错误）。

7.关于附条件批准的药品，下列说法正确的是（）。

A.附条件批准仅适用于防治严重危及生命疾病的创新药

B.持有人需在药品上市后2年内完成确证性临床试验

C.未在约定期限内完成研究的，NMPA可直接注销药品注册证书

D.附条件批准的药品信息无需在官方网站公开

答案：C

解析：新版《药品管理法》第26条规定，附条件批准适用于防治严重疾病、具有明显临床优势的药品（不限于创新药，A错误）；持有人需在约定期限（一般为3年）内完成确证性研究（B错误）；未完成的，NMPA可注销注册证书（C正确）；附条件批准的药品信息需在NMPA官网公开（D错误）。

8.药品广告中允许出现的内容是（）。

A.“本药品有效率99%，无任何副作用”

B.“经某三甲医院临床验证，