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2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共45分）

单项选择题

1.《医疗器械经营监督管理办法（2025修订版）》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提出申请。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据2025修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。所以答案选B。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：办法明确规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。故答案是A。

3.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请许可变更

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：C

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址时，应当向原发证部门申请许可变更。所以选C。

4.对质量可疑的医疗器械应当及时采取（）措施，并放置在（）区域。

A.销毁，不合格品

B.封存，待验

C.封存，不合格品

D.召回，待验

答案：C

解析：对于质量可疑的医疗器械应及时封存，并放置在不合格品区域，以便进一步处理。因此答案为C。

5.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械标签、说明书

B.企业自身管理

C.供应商

D.监管部门

答案：A

解析：企业应按照医疗器械标签、说明书的要求贮存医疗器械，以保证医疗器械的质量。所以选A。

多项选择题

6.以下属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度

D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

答案：ABCD

解析：《医疗器械经营监督管理办法（2025修订版）》规定，医疗器械经营企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营和贮存场所、质量管理制度，同时要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。所以ABCD全选。

7.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

B.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度

C.医疗器械经营企业未依照本办法规定运输、贮存医疗器械

D.医疗器械经营企业未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测

答案：ABC

解析：未依照规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度以及运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。而未依照规定开展医疗器械不良事件监测有另外的处罚规定，所以答案选ABC。

8.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。

A.未按照规定提交年度自查报告

B.未按照规定办理医疗器械经营许可变更、延续、注销手续

C.未按照规定开展医疗器械质量管理自查并报告

D.未按照规定提供追溯信息

答案：ABCD

解析：上述四种情形，即未按照规定提交年度自查报告、办理医疗器械经营许可变更等手续、开展质量管理自查并报告以及提供追溯信息，若出现这些情况，先责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。所以ABCD均正确。

9.医疗器械经营企业在经营过程中，不得有下列行为（）。

A.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证

D.在经许可的经营场所外贮存或者销售医疗器械

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业严禁经营无合格证明文件、过期等不合格的医疗器械，不能从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，不得伪造、变造等处理经营许可证，也不得在经许可的经营场所外贮存或销售医疗器械。ABCD选项的行为均违反规定。

10.以下关于医疗器械经营许可的说法正确的有（）。

A.医疗器械经营许可有效期为5年