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2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案(2)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），第二类医疗器械说明书中必须载明的“产品技术要求编号”应对应（）。

A.企业内部质量体系文件编号

B.国家药品监督管理局发布的强制性标准编号

C.经注册或备案的产品技术要求编号

D.行业推荐性标准编号

2.某III类有源医疗器械（心脏起搏器）的最小销售单元标签中，必须包含的特殊标识是（）。

A.“一次性使用”字样

B.“无菌”状态标识

C.“仅限专业人员使用”警示语

D.“高温高压灭菌”方法提示

3.进口医疗器械的说明书和标签必须使用（），并符合我国法规要求。

A.英文

B.中文

C.原产国语言+中文对照

D.国际通用语言

4.医疗器械包装标识中，“使用期限”的标注方式正确的是（）。

A.“有效期至2028年12月”

B.“生产日期2025年1月，保质期3年”

C.“失效日期：2028-12-31”

D.“可使用至2028年12月31日”

5.对儿童专用医疗器械，说明书中必须额外标注的内容是（）。

A.儿童用药剂量换算表

B.儿童使用时的监护人责任