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药事管理与法规知识题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“假药”的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（解析：成分含量不符合标准属于“劣药”，假药的界定核心是“成分不符”或“冒充”）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行上市。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.药品上市许可持有人法定代表人

答案：A（解析：《药品生产监督管理办法》规定，MAH需由质量受权人审核放行）

3.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定）

4.新药监测期的期限不超过（）年，对于未在中国境内外上市销售的创新药，监测期自批准之日起计算。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，监测期最长不超过5年）

5.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）个最小包装。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B（解析：《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定）

6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售冷藏药品时，应当（）。

A.放置在常温区销售

B.在销售凭证上注明贮藏条件

C.直接交付顾客无需额外说明

D.要求顾客自行提供冷藏设备

答案：B（解析：GSP第一百七十七条要求销售冷藏药品应在凭证上注明贮藏条件）

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A（解析：《药品管理法》第八十四条明确医疗机构制剂需满足“临床需要且市场无供应”）

8.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.忠告语（“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）

C.药品生产企业地址

D.药品批准文号

答案：C（解析：《药品广告审查办法》第十条规定需标明通用名、忠告语、批准文号，无需生产企业地址）

9.药品不良反应报告和监测的责任主体不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品消费者

答案：D（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定责任主体为MAH、生产/经营企业、医疗机构）

10.中药一级保护品种的保护期限可以为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：C（解析：《中药品种保护条例》第九条规定，一级保护期限为30年、20年、10年）

11.药品经营企业未按照规定实施GSP的，法律责任不包括（）。

A.警告，责令限期改正

B.逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.追究刑事责任

答案：D（解析：未实施GSP属于行政违法，未涉及犯罪不追究刑事责任，依据《药品管理法》第一百二十六条）

12.进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及产地证明原件等，向（）申请办理进口药品通关单。

A.国家药品监督管理局

B.口岸所在地药品监督管理部门

C.海关

D.中国食品药品检定研究院

答案：B（解析：《药品进口管理办法》第十三条规定向口岸药监局申请通关单）

13.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。

A.省级疾病预防控制机构

B.县级疾病预防控制机构

C.接种单位

D.零售药店

答案：A（解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定向省级疾控机构供应）

14.药品生产企业变更生产地址（）。

A.无需审批，报省级药监局备案

B.需经国家药监局审批

C.需经原发证机关审批，核发新的《药品生产许可证》

D.需经省级药监局审批，无需变更许可证

答案：C（解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条规定，生产地址变更需重新核发许可证）

15.药品标签上的“有效期至2025年12月”，表示该药品可使用至（）。

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月15日

答案：B（解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条，“有效期至”当月最后一日）

16.互联网药品信