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2025年药事管理与法规考试练习题及答案

详解

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于“药品”定义的表述，正确的是（）。

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品和医疗器械

C.药品是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节生理机能并规定用法用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，包括原料药物和制剂

答案：A

解析：根据《药品管理法》第二条，药品定义明确限定为“用于预防、治疗、诊断人的疾病”，排除动物用药（C错误）；不包含医疗器械（B错误）；需“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”（D缺少此要件），因此正确答案为A。

2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（储存温度2-8℃）的运输过程进行温度监测，导致部分药品到货时温度超出规定范围。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为违反的核心要求是（）。

A.药品采购应审核供货单位的合法资质

B.药品储存应按包装标示的温度要求储存

C.药品运输过程中应采取必要的保温或冷藏措施，并记录温度

D.药品销售应开具销售凭证

答案：C

解析：GSP第八十五条规定，冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时监测并记录运输过程中的温度数据。题干中企业未对运输温度监测，直接违反此条款（C正确）。A涉及采购环节，B涉及储存环节，D涉及销售环节，均与题干描述不符。

3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。

A.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品经营企业销售

B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、完整的接收、购进、分发、供应记录，保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

C.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.接种单位接种疫苗，应当如实记录接种信息，记录保存时间不得少于5年

答案：A

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。因此，疫苗上市许可持有人不得委托药品经营企业销售（A错误）。B、C、D均符合条例相关规定。

4.某中药饮片生产企业使用不符合药用要求的中药材加工中药饮片，经检验该批饮片重金属含量超标。根据《药品管理法》，该行为应定性为（）。

A.生产假药

B.生产劣药

C.未遵守药品生产质量管理规范（GMP）

D.违反药品广告管理规定

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药；此外，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器、生产中药饮片所用药材不符合药品标准等，也按劣药论处。题干中“使用不符合药用要求的中药材”属于生产劣药的情形（B正确）。假药需涉及“成分不符”或“以非药品冒充药品”等（A错误）；未遵守GMP属于违反生产规范，但题干行为已直接导致药品质量问题，应定性为劣药（C错误）。

5.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是（）。

A.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、化学药仿制药

C.生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）

D.所有境外生产的药品在中国境内上市，均按进口药品注册分类申请

答案：D

解析：《药品注册管理办法》第八条规定，境外生产的药品在中国境内上市，分为进口药品注册和药品境外生产现场检查。其中，境外生产的创新药、改良型新药等需按相应类别申请，并非全部按“进口药品”分类（D错误）。A、B、C均符合注册分类规定。

6.某药品上市许可持有人（MAH）委托某药品生产企业生产其持有的创新药，双方未在委托生产协议中明确药品质量责任。根据《药品管理法》，该行为的法律责任主体是（）。

A.仅药品上市许可持有人

B.仅受托生产企业

C.药品上市许可持有人与受托生产企业承担连带责任

D.由药品监督管理部门指定责任主体

答