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第1篇
一、前言
13485认证，即ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对医疗器械生产、销售和服务的组织建立的质量管理体系。该认证旨在确保医疗器械产品和服务满足规定的质量要求，提高医疗器械行业的整体质量水平。本方案旨在为医疗器械企业提供全面的13485认证咨询服务，帮助企业在短时间内顺利通过认证。
二、13485认证概述
1.认证目的：确保医疗器械产品和服务满足规定的质量要求，提高医疗器械行业的整体质量水平。
2.认证范围：适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装、维修、销售、服务、回收和处置等全过程。
3.认证依据：ISO13485：2016《医疗器械-质量管理体系-要求》
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