临床设计试题答案解析版2025版.docxVIP

临床设计试题答案解析版2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验设计中，最基本的原则不包括（）

A.对照B.随机C.重复D.均衡

2.以下哪种对照类型在新药临床试验中最常用（）

A.空白对照B.安慰剂对照C.标准对照D.自身对照

3.随机化分组的目的是（）

A.减少抽样误差B.保证非处理因素均衡一致

C.使研究对象有同等机会被分配到各处理组D.以上都是

4.临床试验样本量的确定不取决于（）

A.检验水准B.把握度C.研究设计类型D.研究者喜好

5.交叉设计的主要优点是（）

A.节约样本量B.减少个体差异对结果的影响

C.能同时分析多个因素D.以上都对

6.以下属于前瞻性研究的是（）

A.病例对照研究B.队列研究C.横断面研究D.病例系列研究

7.意向性分析（ITT）的主要目的是（）

A.减少失访偏倚B.提高统计效率C.简化数据分析D.以上都不对

8.临床试验中，评价疗效的主要指标是（）

A.发病率B.患病率C.有效率D.死亡率

9.伦理审查委员会的主要职责不包括（）

A.保护受试者权益B.审查研究方案的科学性

C.决定研究是否可以开展D.参与研究数据收集

10.盲法的主要作用是（）

A.减少信息偏倚B.保证随机化C.提高依从性D.增加样本量

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验设计的要素包括（）

A.处理因素B.受试对象C.处理效应D.研究环境

2.常用的随机化方法有（）

A.简单随机化B.分层随机化C.整群随机化D.系统随机化

3.对照的类型有（）

A.空白对照B.安慰剂对照C.标准对照D.历史对照

4.样本量计算需要考虑的因素有（）

A.总体参数的估计精度B.检验效能C.处理组间的差值D.变异程度

5.以下属于临床试验质量控制的措施有（）

A.制定标准操作规程B.培训研究人员C.定期检查数据D.建立数据管理系统

6.临床试验中可能出现的偏倚有（）

A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.失访偏倚

7.伦理审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者的知情同意C.风险与受益的评估D.研究人员的资质

8.常用的疗效评价指标有（）

A.治愈率B.生存率C.不良反应发生率D.症状缓解率

9.临床试验的分期包括（）

A.I期B.II期C.III期D.IV期

10.以下哪些属于观察性研究（）

A.病例对照研究B.队列研究C.横断面研究D.临床试验

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验设计中，随机化是保证组间均衡性的唯一方法。（）

2.安慰剂对照适用于所有类型的临床试验。（）

3.样本量越大，研究结果越准确，因此应尽可能增大样本量。（）

4.交叉设计中，洗脱期的目的是消除前一阶段处理的残留效应。（）

5.病例对照研究是一种前瞻性研究方法。（）

6.意向性分析要求将所有随机化分配的受试者纳入分析，不论其是否完成试验。（）

7.伦理审查委员会只需要关注受试者的权益，不需要考虑研究的科学性。（）

8.盲法可以完全消除临床试验中的偏倚。（）

9.临床试验中，主要疗效指标只能有一个。（）

10.队列研究可以直接计算发病率。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验设计中随机化的意义。

随机化使研究对象有同等机会被分配到各处理组，保证非处理因素均衡一致，减少选择性偏倚，提高研究结果的可靠性和可比性。

2.列举样本量计算的主要影响因素。

包括总体参数的估计精度（如允许误差）、检验效能（把握度）、处理组间的差值、总体的变异程度等。

3.简述伦理审查的重要性。

保护受试者的权益与安全，确保研究风险与受益合理，保证研究符合伦理道德原则，维护科学研究的公信力。

4.说明盲法在临床试验中的作用。

可减少信息偏倚，避免研究者和受试者的主观因素对研究结果的影响，使研究结果更真实可靠。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在新药临床试验中，如何合理选择对照类型。

需考虑研究目的、药物特