动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程.pdf

T/XZBX0053—2025

动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程

1范围

本文件规定了动物疫病快速诊断试剂盒的质量评价原则与方法、性能技术指标、操作便捷性与用户

体验性评价、稳定性验证与贮运条件评价及质量评价程序与判定等内容，明确了产品评价的基本原则、

评价流程与结果判定依据。

本文件适用于试剂盒的研发、生产、质控与市场监管，以及第三方检测机构对其开展性能评估和质

量比对工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T27403—2008实验室质量控制规范食品分子生物学检测

GB/T29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通

用要求

GB/T16886.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

动物疫病animalinfectiousdisease

由病原微生物（如病毒、细菌、真菌、寄生虫）引起的动物传染性疾病，具有传播性，可能对动物

健康、公共卫生及食品安全造成影响。

3.2

快速诊断试剂盒rapiddiagnostickit

在规定时间内完成样本分析、实现动物疫病快速定性或半定量检测的配套试剂组合，一般包含反应

卡、试剂液、对照品、操作说明书等部分。

3.3

灵敏度sensitivity

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试剂盒检测低浓度目标物的能力，反映其检出限和阳性检出能力的强弱，通常以阳性符合率或最低

检出浓度表示。

3.4

特异性specificity

试剂盒对非靶标成分的识别排除能力，体现其识别准确性，通常通过阴性符合率或交叉反应检测体

现。

3.5

重复性repeatability

同一操作者在相同条件下重复检测同一样本获得一致结果的能力，反映系统内部稳定性。

3.6

稳定性stability

试剂盒在运输、储存、使用等过程中维持其原有性能的能力，包括加速、实时、开封后等多种形式

的稳定性验证。

3.7

适用性验证applicabilityvalidation

试剂盒在不同动物种类、不同样本类型、不同疫区条件下的检测一致性和有效性评价。

4质量评价原则与方法

4.1基本评价原则

试剂盒质量评价应遵循以下原则：

——真实性原则：评价结果应能够真实反映产品在实际检测中的性能表现，不得依赖实验室理想

状态单一指标；

——一致性原则：同批次与不同批次产品的检测性能应保持一致，控制批次间变异；

——适应性原则：评价内容应与使用场景相契合，考虑目标动物种类、采样来源、环境条件等；

——可重复原则：所采用的评价方法应具备标准化操作流程、重复性良好、可由第三方复核；

——实用性原则：除技术指标外，还应关注包装标识、说明书规范性、操作流程清晰度等用户使

用体验相关内容。

4.2分类评价路径

根据检测对象和检测原理的不同，试剂盒可分为以下三类，每类产品对应的评价路径有所差异，如

表1所示：

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表1快速诊断试剂盒分类与评价路径示意表

类别检测原理目标物类型主要应用环节推荐评价维度

A类胶体金、免疫层析抗原/抗体现场快速筛查、基层监测灵敏度、特异性、重复性、稳定性

B类荧光/酶联免疫检测抗体实验室初步诊断精密度