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GSP标准下质量管理文件体系构建与实施策略分析
目录
文档综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1.1GSP标准概述及其重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.1.2质量管理文件体系建设的必要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
1.2.1GSP标准实施现状分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
1.2.2质量管理文件体系构建研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
1.3研究内容与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
1.3.1主要研究内容框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
1.3.2研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
1.4研究创新点与预期成果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
GSP标准对质量管理文件体系的要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
2.1GSP标准核心内容解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
2.1.1药品质量与风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
2.1.2药品经营质量管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
2.2GSP标准对文件管理的要求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
2.2.1文件控制的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
2.2.2关键质量属性的文件要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
2.3GSP标准下文件体系构建的目标与原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
2.3.1目标设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
2.3.2原则遵循．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
GSP标准下质量管理文件体系构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
3.1文件体系构建的框架设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
3.1.1文件体系的层级结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
3.1.2文件分类与编码规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
3.2核心质量文件的编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
3.2.1质量管理体系文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
3.2.2关键控制点的文件记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44
3.3文件体系的持续更新与完善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
3.3.1更新机制的建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
3.3.2完善措施的制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51
GSP标准下质量管理文件体系实施策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53
4.1实施准备与组织保障．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53
4.1.1组织架构的建立与职责分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54
4.1.2实施计划的制定与资源调配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
4.2文件体系的实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57
4.2.1文件的培训与宣贯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58
4.2.2文件的执行与监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．59
4.2.3文件的审核与评估．．．．．．．．．．．．．．
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