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药品生产前检查管理制度培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产前检查的责任主体是：

A.生产车间班长

B.生产管理部门与质量管理部门共同

C.设备管理部门

D.仓库管理员

答案：B

2.生产前需确认的“三核对”不包括：

A.物料与批生产指令核对

B.设备与工艺要求核对

C.人员资质与岗位要求核对

D.环境状态与洁净级别核对

答案：C（注：“三核对”通常指物料、设备、文件与生产指令的核对）

3.清场合格证的有效期一般规定为：

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（注：多数企业规定清场后未使用的生产区域需在24小时内重新检查）

4.生产前对设备的“三确认”不包括：

A.确认设备清洁状态标识

B.确认设备运行参数已校准

C.确认设备上次使用记录

D.确认设备润滑情况

答案：D（注：设备“三确认”通常指状态标识、清洁记录、运行参数）

5.用于无菌药品生产的A级洁净区，生产前需确认的浮游菌浓度标准为：

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

答案：A（注：依据《药品生产质量管理规范》附录1无菌药品要求）

6.生产前发现物料外包装标识模糊，应首先采取的措施是：

A.直接使用并记录

B.联系仓库更换标识

C.暂停生产并上报QA

D.自行补写标识

答案：C

7.批生产记录的生产前检查部分应由谁签字确认：

A.生产操作人员

B.车间主任

C.质量受权人

D.生产操作人员与QA现场监控员共同

答案：D

8.非最终灭菌注射剂生产前，需确认配液罐的清洁效果，微生物限度检测应≤：

A.10cfu/25cm2

B.50cfu/25cm2

C.100cfu/25cm2

D.200cfu/25cm2

答案：A（注：非最终灭菌产品接触药品的设备表面微生物限度标准）

9.生产前检查中，对温湿度的确认应依据：

A.车间日常监控记录

B.工艺规程规定的参数范围

C.设备供应商建议值

D.历史平均数据

答案：B

10.中药提取生产前，需特别检查的项目是：

A.药材的产地与炮制方法

B.设备的材质是否为不锈钢

C.清洁用水是否为纯化水

D.空调系统的新风量

答案：A（注：中药提取需重点核对药材的品种、产地、炮制规格是否符合工艺要求）

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.生产前检查中，物料核对的内容包括：

A.物料名称、规格、批号

B.物料数量与批生产指令一致

C.物料检验报告书（COA）状态（合格/待检/不合格）

D.物料外包装完整性

E.物料储存条件（如阴凉、冷藏）是否符合

答案：ABCDE

2.设备检查的关键项目包括：

A.设备清洁状态标识（已清洁/待清洁）

B.设备上一次使用的产品、批号、时间

C.设备润滑点是否有遗漏

D.设备关键仪表（如温度、压力传感器）是否校准并在有效期内

E.设备运行是否有异常噪音

答案：ABD（注：生产前检查侧重状态确认，而非运行测试）

3.环境检查的内容包括：

A.洁净区压差（≥10Pa）是否符合要求

B.地面、墙面、顶棚是否清洁无异物

C.回风口、高效过滤器是否有堵塞

D.温湿度是否在工艺规定范围内（如20-25℃，35-65%RH）

E.紫外灯是否开启（非必要，需根据企业SOP）

答案：ABCD

4.文件检查需确认的内容包括：

A.批生产指令是否经授权人签字

B.工艺规程是否为现行版本（最新版次）

C.设备清洁记录是否完整（包括操作人、复核人、时间）

D.清场合格证是否在有效期内且内容完整（包括上批产品、清场人、QA确认）

E.物料放行单是否由QC签发

答案：ABCDE

5.人员检查的内容包括：

A.操作人员是否穿戴符合洁净级别的工衣（如A级区需无菌连体服）

B.操作人员是否经过岗前培训（如岗位SOP、微生物知识）

C.操作人员健康状况（如是否有开放性伤口、感冒症状）

D.操作人员是否佩戴首饰（如戒指、项链）

E.操作人员是否持有有效的健康证（有效期内）

答案：ABCDE

6.生产前发现以下哪些情况应立即停止生产并上报：

A.清