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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的首要责任人是：

A.质量负责人

B.企业负责人

C.仓库主管

D.销售经理

答案：B

依据：《规范》第四条明确规定，企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业质量管理工作。

2.经营第三类医疗器械的企业，质量管理机构或质量管理人员应当具有：

A.医学相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

答案：B

依据：《规范》第七条规定，经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。

3.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的证明文件是：

A.法定代表人身份证复印件

B.上一年度财务报表

C.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

D.产品广告批件

答案：C

依据：《规范》第十五条规定，首营企业审核应当查验加盖其公章原印章的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或备案凭证。

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

依据：《规范》第二十四条规定，验收记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存不少于5年。

5.常温库的温度控制范围是：

A.0-10℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

答案：B

依据：《规范》第二十八条规定，常温库温度为10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷藏库为2-8℃。

6.对需要低温运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过：

A.1小时

B.2小时

C.30分钟

D.4小时

答案：C

依据：《规范》第三十七条规定，运输过程中应当实时监测并记录温度数据，间隔时间不超过30分钟。

7.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

依据：《规范》第三十二条规定，销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存不少于5年。

8.发现不合格医疗器械时，应当立即采取的措施是：

A.降价销售

B.退回供应商

C.隔离存放并标记

D.销毁处理

答案：C

依据：《规范》第四十条规定，发现不合格品应当立即隔离，设置明显标志，并在不合格品记录中登记。

9.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行继续教育培训，培训频率至少为：

A.每月1次

B.每季度1次

C.每年1次

D.每两年1次

答案：C

依据：《规范》第九条规定，企业应当对员工进行与其岗位相关的质量管理培训，培训至少每年1次。

10.经营植入类医疗器械的企业，应当建立：

A.客户档案

B.唯一标识追溯记录

C.不良反应监测日志

D.运输温度异常处理记录

答案：B

依据：《规范》第三十三条规定，对植入类医疗器械，应当建立并保存植入到患者体内的追踪记录，确保可追溯。

11.医疗器械库房的湿度控制范围是：

A.30%-70%

B.45%-75%

C.20%-60%

D.50%-80%

答案：B

依据：《规范》第二十八条规定，库房相对湿度应当控制在45%-75%。

12.首营品种审核时，除产品注册证外，还需索取的文件是：

A.产品说明书

B.产品广告样本

C.产品出厂检验报告

D.供应商银行账户信息

答案：C

依据：《规范》第十六条规定，首营品种审核应当索取加盖供货单位公章原印章的产品出厂检验报告或合格证明。

13.对库存医疗器械进行养护检查的频率是：

A.每周1次

B.每月1次

C.每季度1次

D.每半年1次

答案：B

依据：《规范》第三十条规定，应当定期对库存医疗器械进行养护检查，一般每月1次。

14.委托运输医疗器械时，企业应当对承运方的质量保证能力进行：

A.定期评估

B.一次性审核

C.书面备案

D.现场考察

答案：A

依据：《规范》第三十六条规定，委托运输的，应当对承运方运输条件、质量保障能力等进行定期评估。

15.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上均是

答案：D

依据：《规范》第四十二条规定，经营企业发现可能与使用医疗器械有关的不良事件，应当及时向监管部门报告，生产企业、使用单位同样负有报告义务。

16.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门：

A.申请许可

B.备案

C.提交年度总结

D.提供库房平面图

答案：B

依据