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疫苗管理法竞赛考试试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），下列哪类生物制品不属于“疫苗”定义范围？（）

A.预防狂犬病的灭活疫苗

B.预防宫颈癌的重组疫苗

C.用于治疗恶性肿瘤的治疗性疫苗

D.预防百日咳的联合疫苗

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二条规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，不包括治疗性生物制品。

2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量负（）。

A.主要责任

B.领导责任

C.全面责任

D.直接责任

答案：C

解析：《疫苗管理法》第十九条明确，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量全面负责。

3.国家对疫苗实行批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经（）指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品检验机构

答案：B

解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，批签发由国务院药品监督管理部门指定的机构负责。

4.接种单位接种免疫规划疫苗，（）收取任何费用。

A.可以按成本

B.不得

C.经批准后可以

D.按接种服务成本

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十八条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用；非免疫规划疫苗可以收取接种服务费。

5.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取（）等措施，并按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

A.隔离存放

B.销毁

C.退回生产企业

D.重新检验

答案：A

解析：《疫苗管理法》第四十条规定，对问题疫苗应隔离存放并报告，不得自行处理。

6.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门

B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门

C.省级人民政府卫生健康主管部门会同财政部门

D.国务院卫生健康主管部门会同药品监督管理部门、财政部门

答案：D

解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同药品监督管理部门、财政部门制定。

7.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，销售记录保存期限为疫苗有效期满后不少于5年。

8.接种单位接种疫苗，应当在其接种场所的显著位置公示（）。

①疫苗的品种②疫苗的价格③接种方法④预防接种异常反应补偿方式

A.①②③

B.①②④

C.①③④

D.①②③④

答案：D

解析：《疫苗管理法》第四十六条规定，接种场所应公示疫苗品种、价格、接种方法、补偿方式等信息。

9.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B

解析：《疫苗管理法》第八十五条规定，未按规定保存记录且拒不改正的，处10万-20万元罚款。

10.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上五十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五十倍以上一百倍以下

答案：B

解析：《疫苗管理法》第七十九条规定，生产、销售假药的，处货值金额15倍-50倍罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算。

11.国家实行疫苗全程电子追溯制度，（）应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。