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生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案

一、填空题（每空1分，共20分）

1.GMP的中文全称为________，其核心是通过________、________和________来确保药品质量。

2.洁净区根据洁净度级别分为________、________、________、________四个等级，其中A级区为________（动态/静态）环境，D级区为________（动态/静态）环境。

3.生产车间人员进入洁净区前需完成________、________、________、________等步骤，其中手消毒应使用________（具体试剂），作用时间不少于________秒。

4.生产过程中物料的状态标识应包括________、________、________、________四种，不合格物料需用________（颜色）标识并放置于________区域。

5.清场记录应包含________、________、________、________、________等内容，清场有效期一般不超过________小时，超过有效期需重新清场。

6.批生产记录的填写要求为________、________、________、________，不得________、________，修改时需________并签署姓名和日期。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于洁净区人员卫生的说法，错误的是（）

A.洁净区人员应每2年进行一次健康检查

B.手部有伤口的人员不得进入B级及以上洁净区

C.洁净服应定期清洗，A级区洁净服需灭菌后使用

D.洁净区内不得佩戴首饰，但可以化淡妆

2.生产设备的清洁验证应在（）进行

A.设备安装后首次使用前

B.设备维修后

C.更换产品品种时

D.以上均需

3.物料的储存要求中，待验物料应挂（）标识

A.绿色（合格）

B.黄色（待验）

C.红色（不合格）

D.蓝色（暂存）

4.关于批生产记录的保存期限，正确的是（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品放行后3年

D.至少保存至药品有效期后1年

5.洁净区温湿度要求为（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-25℃，相对湿度30-60%

C.温度15-20℃，相对湿度50-70%

D.温度22-28℃，相对湿度35-55%

6.以下不属于生产过程中关键操作的是（）

A.称量配料

B.设备清洁

C.中间产品检验

D.人员交接班

7.不合格品处理流程中，第一步应为（）

A.隔离存放

B.标识记录

C.上报QA

D.销毁处置

8.清场确认的责任主体是（）

A.生产操作人员

B.车间主管

C.质量管理员（QA）

D.设备管理员

9.以下关于消毒剂的使用，错误的是（）

A.A级区需使用经除菌过滤的消毒剂

B.同一区域应定期更换消毒剂种类

C.消毒剂配置后可存放72小时

D.消毒记录应包括浓度、作用时间、操作人员

10.物料平衡计算的公式为（）

A.（实际产量+损耗量）/理论产量×100%

B.实际产量/（理论产量+损耗量）×100%

C.（理论产量-损耗量）/实际产量×100%

D.实际产量/理论产量×100%

三、判断题（每题1分，共10分）

1.洁净区人员数量应严格控制，可临时增加参观人员进入A级区。（）

2.生产过程中若发现设备异常，应立即停机并填写《设备异常记录》，待维修后可继续使用。（）

3.中间产品可以在生产线上临时存放，无需标识。（）

4.批生产记录可以提前填写，只需确保内容与实际操作一致。（）

5.物料取样后剩余部分可直接放回原包装，无需重新密封。（）

6.洁净区地面清洁应使用不掉纤维的清洁工具，A级区需使用无菌清洁布。（）

7.消毒剂配置时，应先加消毒剂原液，再加纯化水稀释。（）

8.清场时只需清理可见物料，设备内部残留无需处理。（）

9.个人卫生中，进入洁净区前应修剪指甲，长度不超过指腹0.5mm。（）

10.偏差处理中，微小偏差可由操作人员自行处理，无需上报。（）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述生产人员进入D级洁净区的标准流程。

2.说明物料标识的“五要素”及其具体内容。

3.列举清场的主要检查项目（至少5项）。

4.解释“批