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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保医疗器械安全、有效

B.建立健全质量管理制度

C.配备专职质量管理人员

D.定期进行内部审核

答案：A。解析：《规范》总则第四条明确，经营企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理体系，核心目标是确保经营的医疗器械安全、有效。

2.经营企业采购第二类、第三类医疗器械时，应当审核供货者的资质不包括（）。

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.销售人员身份证

D.医疗器械注册证或备案凭证

答案：C。解析：《规范》第十五条规定，采购时需审核供货者的合法资格（营业执照、生产/经营许可证）、医疗器械注册/备案凭证，销售人员需提供授权书，但身份证非必须审核项。

3.医疗器械验收时，应当对运输条件进行检查的情形是（）。

A.所有采购的医疗器械

B.冷藏、冷冻医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口医疗器械

答案：B。解析：《规范》第十八条明确，对需要低温、冷藏运输的医疗器械，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的不得接收。

4.经营企业库房的温湿度记录应当至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.与产品有效期一致

答案：C。解析：《规范》第二十四条规定，库房温湿度监测记录应当至少保存5年；委托其他单位运输的，运输记录也需保存5年。

5.销售医疗器械时，应当提供给购货者的证明文件不包括（）。

A.医疗器械注册证复印件

B.加盖企业公章的营业执照复印件

C.销售人员授权书

D.产品使用说明书

答案：D。解析：《规范》第二十九条规定，销售时需提供加盖企业公章的资质证明（注册证、营业执照）、销售人员授权书，产品使用说明书由生产企业提供，非经营企业必须提供的销售证明文件。

6.经营企业应当对质量管理人员开展的培训不包括（）。

A.医疗器械法规知识

B.产品专业知识

C.销售技巧培训

D.质量管理技能

答案：C。解析：《规范》第十一条要求，企业应当对质量负责人、质量管理人员、验收及养护人员等开展与其岗位相关的法规、专业知识、质量管理技能培训，销售技巧不属于强制培训内容。

7.对存在质量问题的医疗器械，应当采取的措施不包括（）。

A.立即停止销售

B.单独存放并设置警示标识

C.通知供货者和购货者

D.自行销毁

答案：D。解析：《规范》第三十二条规定，对质量可疑的医疗器械应立即停止销售，单独存放并标识，及时报告质量管理人员；需要召回的，应协助生产企业召回，不得自行销毁。

8.经营企业计算机信息管理系统应当具备的功能不包括（）。

A.记录医疗器械购进、贮存、销售等环节的信息

B.对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和预警

C.统计销售人员业绩

D.实现质量数据的可追溯

答案：C。解析：《规范》第十二条要求，计算机系统需满足经营全过程记录与追溯，包括购进、贮存、销售信息，有效期预警，质量数据追溯，但销售人员业绩统计非强制功能。

9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立的销售记录内容不包括（）。

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

C.销售人员提成比例

D.销售日期、数量、单价、金额

答案：C。解析：《规范》第三十条规定，销售记录需包含购货者信息、产品信息（名称、规格、注册证号）、销售数量、日期、金额等，销售人员提成不属于法定记录内容。

10.经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B。解析：《规范》第三十八条规定，年度自查报告应当于每年3月31日前提交，内容包括企业基本情况、质量管理体系运行情况、存在问题及改进措施等。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、贮存、销售等环节的管理制度

B.不合格医疗器械管理制度

C.质量事故、不良事件报告制度

D.人员培训及考核制度

答案：ABCD。解析：《规范》第七条明确，质量管理制度需