药物制剂稳定性试验方法08课件.pptVIP

药物制剂稳定性试验方法稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。药物稳定性试验方法用于进行稳定性实验的原料药供试品及药物制剂供试品。供试品的质量标准所用供试品的包装采用的药物分析与有关物质的检查方法稳定性试验包括药物稳定性试验的基本要求影响因素试验：用一批原料药进行加速试验：用三批供试品进行长期试验：用三批供试品进行我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。稳定性试验影响因素试验加速试验长期试验高温试验高湿度试验强光照射试验稳定性试验方法影响因素实验（又称为强化试验）是在比加速试验更为激烈的条件下对原料药进行的稳定性影响因素考察。目的：研究药物的固有稳定性，了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物一、影响因素实验一般将供试品平摊成≤5mm的薄层（疏松原料药摊成≤10mm的薄层）置于适宜的开口容器（如称量瓶、培养皿）中温度：60℃放置时间：10天取样时间：第5天、第10天如果供试品有明显变化（如含量下降超过5%），则在40℃下同法进行试验；1.高温试验供试品置于密闭恒湿容器中温度：25℃、相对湿度：90±5%放置时间：10天取样时间：第5天、第10天2.高湿度试验光照强度：4500Lx±500Lx放置时间：10天，取样时间：第5天、第10天3.强光照射试验原料药及其制剂要求三批温度：40℃±2℃相对湿度：75%±5%放置时间：6个月取样时间：第1,2,3,6个月分别取样二、加速试验3个月的试验资料可申报临床试验，6个月的试验资料可申报生产。在上述条件下，若6个月内供试品经检验不符合质量标准，则应在30℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下再进行加速试验，时间仍为6个月。取供试品三批温度：25℃±2℃相对湿度：60%±10%放置时间：12个月取样时间：每3个月取样一次三、长期实验：目的为制定有效期6个月的试验资料可用于申报临床试验，12个月的试验资料可用于申报生产。12个月后，继续考察至18、24、36个月，进行稳定性考察项目检测，将结果与0月结果对比，以确定药品的有效期。稳定性重点考察项目剂型稳定性重点考察项目原料药性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度胶囊剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀注射剂性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌栓剂性状、含量、融变时限、有关物质软膏剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质乳膏剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象稳定性重点考察项目剂型稳定性重点考察项目糊剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质凝胶剂性状、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂应检查分层现象眼用制剂如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼用丸剂应考察粒度与无菌度丸剂性状、含量、有关物质，溶散时限糖浆剂性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值口服溶液剂性状、含量、色泽、澄清度、有关物质口服乳剂性状、含量、检查有无分层、有关物质稳定性重点考察项目剂型稳定性重点考察项目口服混悬剂性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性散剂性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度气雾剂泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布粉雾剂排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布喷雾剂每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布颗粒剂性状、含量、粒度、有关物质、溶化性稳定性重点考察项目剂型稳定性重点考察项目贴剂（透皮贴剂）性状、含量、有关物质、释放度、黏附力冲洗剂、洗剂、灌肠剂性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌度涂剂、涂膜剂、搽剂性状、含量、有