生物药物的质量管理与控制 (2).pptVIP

?药品非临床研究质量管理规范?，

（GoodLaboratoryPracticeGLP）是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。**第29页，共44页，星期日，2025年，2月5日

?药品经营质量管理规范?，

(GoodSupplyPractice,GSP)

是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布，2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的GSP。**第30页，共44页，星期日，2025年，2月5日**第31页，共44页，星期日，2025年，2月5日生物药物的质量管理与控制**第1页，共44页，星期日，2025年，2月5日取样（sampling）：科学性、真实性与代表性一般药品的抽样方法：每批药品在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求。**第2页，共44页，星期日，2025年，2月5日性状（Description）1.外观：状态，颜色，形状等；2、臭、味：气味，味道；3、稳定性：4、溶解度等物理常数。**第3页，共44页，星期日，2025年，2月5日例：苯丙氨酸（Phe）拼音名：Benbina’ansuan英文名：Phenylalanine书页号：2000年版二部-364C9H11NO2165.19本品为L-2-氨基-3-苯丙酸。按干燥品计算，含C9H1NO2不得少于98.5％。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为－33.0°至－35.0°。返回**第4页，共44页，星期日，2025年，2月5日鉴别（Identification）药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。专属性再现性灵敏度**第5页，共44页，星期日，2025年，2月5日例：苯丙氨酸【鉴别】(1)取本品约2mg，加水2ml，加热使溶解，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集230图)一致。**第6页，共44页，星期日，2025年，2月5日杂质检查纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（DetectionofImpurities）一般杂质：水、酸碱物等；特殊杂质：副产物**第7页，共44页，星期日，2025年，2月5日安全性检查毒性无菌热原降压物等热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定(供注射用)。**第8页，共44页，星期日，2025年，2月5日【检查】酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为5.4～6.0。溶液的透光度取本品0.50g，加水25ml溶解后，照分光光度法(附录ⅣA)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。氯化物取本品0.30g，依法检查(附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。硫酸盐取本品0.70g，依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。铵盐取本品0.10g，依法检查(附录ⅧK)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02％)。其他氨基酸取本品，精密称定，加水制成每1ml中含6mg的溶液，照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(5:2:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在90℃干燥10分钟，立即检视，应