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医院医疗器械不良事件监测管理规定

第一章总则

为加强医院医疗器械不良事件监测管理，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本医院实际情况，制定本规定。

本规定适用于医院内所有医疗器械的不良事件监测、报告和管理工作。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医院医疗器械不良事件监测管理工作应当遵循科学、规范、及时、有效的原则，确保监测数据真实、准确、完整、可追溯。

第二章组织与职责

管理机构

医院设立医疗器械不良事件监测管理委员会，由医院分管领导任主任，成员包括医务部、护理部、药学部、设备科、临床科室负责人及相关专业人员。委员会负责审议医院医疗器械不良事件监测管理工作的重大事项，协调各部门之间的工作，确保监测工作的顺利开展。

工作部门

设备科作为医院医疗器械不良事件监测的日常管理部门，负责制定医院医疗器械不良事件监测工作制度和流程，组织开展监测工作培训，收集、审核、上报医疗器械不良事件报告，定期对监测工作进行总结和分析。

临床科室职责

各临床科室是医疗器械不良事件的发现和报告主体，应当指定专人负责本科室医疗器械不良事件监测报告工作。临床科室人员在使用医疗器械过程中，如发现可疑不良事件，应及时报告本科室负责人和监测员，并协助开展调查和处理工作。

其他部门职责

医务部、护理部负责督促临床科室做好医疗器械不良事件监测报告工作，将监测工作纳入医疗质量管理范畴。药学部负责配合开展与医疗器械联合使用时的不良事件监测工作。各部门应当相互协作，共同做好医疗器械不良事件监测管理工作。

第三章监测与报告程序

不良事件的发现

医院医护人员、医疗器械管理人员等在医疗器械使用过程中，应当密切观察患者使用医疗器械后的反应，如出现可疑不良事件，应详细记录事件发生的时间、地点、患者基本信息、医疗器械名称、型号、规格、使用情况、不良事件表现等信息。

初始报告

临床科室发现医疗器械不良事件后，应在24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并提交至设备科。报告表内容应真实、准确、完整，不得隐瞒或虚报。

调查与评估

设备科收到报告表后，应及时组织相关人员对不良事件进行调查和评估。调查内容包括医疗器械的采购、验收、使用、维护等情况，以及患者的诊断、治疗过程等。评估应根据调查结果，判断不良事件的严重程度、可能的原因和影响范围。

补充报告

在调查和评估过程中，如发现新的信息或情况，临床科室应及时补充报告。补充报告应在发现新情况后的3个工作日内提交至设备科。

上报

设备科对不良事件报告进行审核后，应在5个工作日内将报告上报至所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。对于严重伤害事件和死亡事件，应在24小时内通过电话或传真等方式报告，并在5个工作日内提交书面报告。

定期汇总报告

设备科应每季度对医院医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，形成季度报告，并报医院医疗器械不良事件监测管理委员会。每年年底，应对全年监测工作进行总结，形成年度报告，并上报至上级主管部门。

第四章重点监测

重点监测范围

医院对以下医疗器械实施重点监测：

1.国家和省级药品监督管理部门要求重点监测的医疗器械；

2.新上市的医疗器械；

3.使用频繁、风险较高的医疗器械；

4.出现过不良事件或投诉较多的医疗器械。

重点监测方法

1.建立重点监测台账，记录重点监测医疗器械的基本信息、使用情况、不良事件发生情况等。

2.加强对重点监测医疗器械使用过程的监督检查，定期收集患者使用反馈信息。

3.组织开展专项调查和研究，分析重点监测医疗器械不良事件的发生规律和原因。

重点监测报告

设备科应定期对重点监测医疗器械的不良事件监测情况进行总结分析，形成重点监测报告。报告内容应包括监测基本情况、不良事件发生情况、原因分析、风险评估及采取的措施等。重点监测报告应及时上报至医院医疗器械不良事件监测管理委员会和所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。

第五章风险控制

风险评估

医院医疗器械不良事件监测管理委员会应定期对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析评估，识别医疗器械存在的风险因素，评估风险的严重程度和可能性。

风险预警

根据风险评估结果，对于可能对患者安全造成较大影响的医疗器械，医院应及时发布风险预警信息。风险预警信息应包括医疗器械名称、型号、规格、风险因素、可能后果及采取的措施等。

风险控制措施

1.对于轻微风险的医疗器械，可采取加强监测、调整使用方法等措施进行控制。

2.对于中度风险的医疗器械，应暂停使用，进行评估和整改，整改合格后方可继续使用。

3.对于高风险