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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与申请注册、备案的医疗器械相适应的质量管理能力

B.与申请注册、备案的医疗器械相适应的售后服务能力

C.完全民事行为能力的自然人

D.保证医疗器械安全、有效的专业技术能力

3.从事第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；没有使用期限的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年

6.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.高风险

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局官方网站信息

B.经批准或者备案的产品注册、备案信息

C.生产企业自行编制的产品说明书

D.行业协会推荐的宣传材料

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准B.企业标准C.国务院卫生主管部门D.产品说明书

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并及时向（）报告。

A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门D.应急管理部门

10.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.没收全部库存产品

C.吊销生产许可证

D.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元

12.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

14.进口的医疗器械应当是（）已批准上市的医疗器械。

A.出口国（地区）B.国际组织C.中国D.欧盟

15.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续申请。

A.3年；6个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；3个月

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义包含（）等要素。

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.用于损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.用于生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥主要作用

2.医疗器械注册、备案时，应当提交