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无菌制剂的试题及答案

单项选择题（每题5分，共75分）

1.无菌制剂生产过程中，关键的控制环节是：

A.原料质量控制

B.无菌操作技术

C.包装材料选择

D.产品有效期测试

2.下列哪项不是无菌检查常用的方法？

A.薄膜过滤法

B.直接接种法

C.培养基稀释法

D.显微镜观察法

3.无菌制剂在制备过程中，对洁净室（区）的空气洁净度要求最高的是：

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

4.无菌分装产品应在什么条件下进行？

A.百级背景下的局部百级操作

B.万级背景下的局部百级操作

C.万级操作区

D.十万级操作区

5.下列哪项不属于无菌制剂的类型？

A.注射剂

B.滴眼剂

C.口服溶液剂

D.植入剂

6.无菌检查中，培养基的灭菌通常采用哪种方法？

A.干热灭菌

B.湿热灭菌

C.辐射灭菌

D.气体灭菌

7.无菌制剂的批放行前必须进行的检验项目是：

A.含量测定

B.澄明度检查

C.无菌检查

D.pH值测定

8.无菌操作中使用的灭菌橡胶手套应至少每多久更换一次？

A.每2小时

B.每4小时

C.每6小时

D.每次操作后

9.灭菌F0值是指：

A.在一定灭菌温度（T）下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃产生相

同灭菌效果所需的时间的换算值

B.灭菌过程中达到的最高温度

C.灭菌锅内的压力值

D.灭菌后的微生物存活率

10.下列哪项不是影响湿热灭菌效果的因素？

A.灭菌温度

B.灭菌时间

C.灭菌物品的包装材料

D.灭菌锅的颜色

11.无菌制剂生产中，对直接接触药品的包装材料应：

A.清洗即可使用

B.灭菌后使用

C.消毒后使用

D.无特别要求

12.无菌操作间内应配备的监测设备不包括：

A.温湿度计

B.粒子计数器

C.微生物限度检测仪

D.光照强度计

13.无菌分装粉针剂在分装前，容器和塞子应采用哪种方法进行灭菌？

A.干热灭菌

B.湿热灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.辐射灭菌

14.注射剂的热原检查通常采用哪种方法？

A.鲎试验法

B.薄膜过滤法

C.家兔法

D.显微镜法

15.在无菌制剂的生产过程中，下列哪项操作不符合GMP要求？

A.操作人员穿戴灭菌后的工作服和手套

B.物料从低洁净级别区域向高洁净级别区域传递

C.定期对生产环境进行微生物监测

D.使用经过验证的灭菌设备进行灭菌

多项选择题（每题5分，共25分）

1.无菌制剂的制备过程中，需要严格控制的环境因素包括：

A.空气洁净度

B.温湿度

C.压差

D.照明强度

2.下列哪些是无菌检查中常用的培养基？

A.硫乙醇酸盐流体培养基

B.营养琼脂培养基

C.改良马丁培养基

D.玫瑰红钠琼脂培养基

3.无菌制剂生产中，常用的灭菌方法有：

A.湿热灭菌

B.干热灭菌

C.辐射灭菌

D.气体灭菌（如环氧乙烷）

4.影响湿热灭菌效果的主要因素有：

A.灭菌温度

B.灭菌时间

C.灭菌锅内的压力

D.灭菌物品的装载量

5.无菌制剂在储存和运输过程中，应注意防止：

A.污染

B.受潮

C.冻结

D.过热

判断题（每题2分，共20分）

1.无菌制剂的生产全过程应在符合GMP要求的环境下进行。（）

2.无菌检查中，只要有一个样品出现阳性结果，即判该批产品不合格