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医疗器械质量管理员考试试卷(含答案).docx

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    医疗器械质量管理员考试试卷(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）

    A.3年B.5年C.4年D.6年

    答案：B

    2.医疗器械生产企业应当按照（）建立健全质量管理体系，保证产品安全、有效

    A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》

    C.《医疗器械经营质量管理规范》D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

    答案：A

    3.原材料检验记录应至少保存至产品有效期后（）

    A.1年B.2年C.3年D.产品售出后5年

    答案：B（依据《医疗器械生产质

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