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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.无菌医疗器械生产企业应当根据产品特性建立相应的洁净室（区）环境控制文件，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）

A.18℃～26℃

B.20℃～28℃

C.16℃～24℃

D.22℃～30℃

2.进入无菌生产洁净室（区）的人员（包括维修、辅助人员）应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。培训频率至少为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每季度一次

3.无菌医疗器械生产企业应当对每批原材料进行进货检验或者验证，需要进行检验的原材料品种应当在（）中规定。

A.质量手册

B.程序文件

C.检验规程

D.作业指导书

4.无菌医疗器械生产过程中，与产品直接接触的气体应当经过（）处理，以满足生产要求。

A.过滤

B.灭菌

C.干燥

D.以上都是

5.无菌医疗器械的包装应当与产品特性和预期用途相适应，应当在（）中规定包装材料的质量要求。

A.产品技术要求

B.质量计划

C.包装操作规程

D.生产工艺规程

6.无菌医疗器械生产企业应当建立洁净室（区）的清洁、消毒规程，消毒剂的品种应当定期更换，以防止产生（）

A.耐药菌

B.过敏反应

C.交叉污染

D.质量事故

7.对于无菌医疗器械生产企业，应当对洁净室（区）的悬浮粒子、沉降菌或浮游菌进行定期监测，监测频次应当根据（）确定。

A.洁净室（区）的级别

B.生产工艺和产品风险

C.人员流动情况

D.以上都是

8.无菌医疗器械的灭菌过程应当按照（）进行验证和确认。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械灭菌确认和常规控制要求》

C.《无菌医疗器具生产管理规范》

D.《医疗器械生物学评价》

9.无菌医疗器械生产企业应当对灭菌过程进行监控，灭菌记录应当包括（）等内容。

A.灭菌设备编号、灭菌日期、灭菌时间

B.灭菌温度、压力、时间

C.产品名称、规格型号、数量

D.以上都是

10.无菌医疗器械生产企业应当建立产品追溯系统，能够实现从原材料采购到最终产品销售的（）追溯。

A.单向

B.双向

C.多向

D.以上都不对

11.无菌医疗器械生产企业的洁净工作服应当在（）内清洗、干燥、整理。

A.一般生产区

B.洁净室（区）

C.辅助区

D.以上都可以

12.无菌医疗器械生产过程中，对于清场的要求，以下说法错误的是（）

A.每批产品生产结束后应当进行清场

B.清场记录应当纳入批生产记录

C.清场只需要清理设备表面，不需要清理地面

D.清场合格后应当有清场合格证

13.无菌医疗器械生产企业应当对产品的（）进行识别和管理，以确保产品质量。

A.关键工序和特殊过程

B.一般工序

C.辅助工序

D.以上都不对

14.无菌医疗器械生产企业应当定期对洁净室（区）的环境监测设备进行校准，校准周期一般不超过（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

15.无菌医疗器械生产企业的质量控制部门应当独立行使（）职能。

A.生产管理

B.质量管理

C.设备维护

D.人员培训

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.无菌医疗器械生产企业的厂房与设施应当符合以下要求（）

A.应当有整洁的生产环境

B.厂区的地面、路面及运输等不应当对无菌医疗器械的生产造成污染

C.生产区域应当有适当的照明、温度、湿度和通风

D.应当有防止昆虫和其他动物进入的设施

2.无菌医疗器械生产企业对人员健康管理的要求包括（）

A.患有传染病、皮肤病、外伤等可能污染产品的人员不得从事直接接触产品的工作

B.应当建立人员健康档案

C.直接接触产品的人员应当每年至少进行一次健康检查

D.企业应当制定人员健康管理规定

3.无菌医疗器械生产企业在采购原材料时，应当对供应商进行评估和选择，评估内容包括（）

A.供应商的资质和信誉

B.供应商的生产能力和质量保证能力

C.供应商的售后服务

D.原材料的价格

4.无菌医疗器械生产过程中的关键工序和特殊过程包括（）

A.灭菌过程

B.注塑成型过程

C.包装过程

D.植入性医疗器械的组装过程

5.无菌医疗器械生产企业应当对洁净室（