《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题(附答案).docxVIP

《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题(附答案)

选择题

1.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月30日

C.2021年7月1日

D.2021年12月30日

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范》（2020年修订）自2021年7月1日起施行。

2.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现（）。

A.药品质量的可控性

B.药品风险的可评估性

C.药品生产的可计划性

D.药品全生命周期可追溯

答案：D

解析：建立药品追溯系统的目的就是实现药品全生命周期可追溯，以便对药品的生产、流通、使用等各环节进行有效监管。

3.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）。

A.混淆

B.交叉污染

C.混淆和交叉污染

D.以上都不对

答案：C

解析：足够的空间可以避免不同产品或物料之间发生混淆以及交叉污染，这是生产现场管理的基本要求。

4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）。

A.平整光滑

B.无裂缝

C.接口严密

D.以上都是

答案：D

解析：洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密可以减少灰尘积聚和微生物滋生，保证洁净区的环境质量。

5.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）相适应。

A.生产操作的要求

B.洁净级别

C.A和B

D.以上都不对

答案：C

解析：工作服要同时适应生产操作要求和洁净级别，以防止对药品造成污染。

6.进入洁净生产区的人员不得（）。

A.化妆和佩带饰物

B.留长指甲

C.裸手直接接触药品

D.以上都是

答案：D

解析：这些行为都可能会对洁净生产区的环境和药品质量造成影响，所以进入洁净生产区的人员不得有这些行为。

7.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应当（）。

A.平整光洁

B.易清洗或消毒

C.耐腐蚀

D.以上都是

答案：D

解析：与药品直接接触的生产设备表面需要具备平整光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀等特性，以保证药品质量。

8.设备的维护和维修不得影响产品质量，应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的（）。

A.记录

B.报告

C.评估

D.以上都是

答案：A

解析：设备维护和维修记录可以反映设备的运行状态和维护情况，便于追溯和管理。

9.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.A或B

D.以上都不对

答案：C

解析：物料和产品发放及发运遵循先进先出或近效期先出原则，可保证物料和产品的质量和有效期管理。

10.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

A.质量受权人

B.生产负责人

C.质量控制负责人

D.企业负责人

答案：C

解析：质量控制负责人负责对不合格品的处理进行审批，以确保处理过程符合质量要求。

判断题

1.药品生产企业可以根据自身情况选择是否遵守《药品生产质量管理规范》。（）

答案：错误

解析：药品生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范》，这是法规要求，以保证药品质量和公众用药安全。

2.生产现场可以临时堆放一些与生产无关的物品。（）

答案：错误

解析：生产现场应保持整洁有序，不得堆放与生产无关的物品，以免造成混淆和交叉污染。

3.洁净区的温湿度可以根据操作人员的舒适度进行调整。（）

答案：错误

解析：洁净区的温湿度应根据药品生产工艺和洁净级别要求进行严格控制，而不是根据操作人员的舒适度。

4.生产设备只要能正常运行，就不需要进行定期维护和保养。（）

答案：错误

解析：即使设备能正常运行，也需要定期进行维护和保养，以确保设备的性能稳定，保证药品质量。

5.物料和产品的贮存条件可以根据实际情况进行适当调整。（）

答案：错误

解析：物料和产品的贮存条件应严格按照规定执行，不得随意调整，以保证其质量稳定。

6.操作人员在生产过程中可以根据经验自行调整生产参数。（）

答案：错误

解析：生产参数应严格按照工艺规程执行，操作人员不得自行调整，如需调整需经过相关部门批准。

7.工作服可以在洁净区内清洗和晾干。（）

答案：错误

解析：工作服应在专门的洗衣房清洗和晾干，且洗衣房的洁净级别应与工作服使用的洁净级别相适应。

8.药品生产企业可以不建立文件管理系统。（）

答案：错误

解析：药品生产企业必须建立文件管理系统，对生产、质量等各方面的文件进行有效管理，以保证