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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的伤害事件

D.医疗器械在非正常使用情况下发生的伤害事件

答案：A

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件明确是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的医疗器械本身使用就不合法，不属于该办法所定义的不良事件范畴；C选项强调质量不合格，而办法定义针对的是质量合格的产品；D选项强调非正常使用，也不符合定义。

2.医疗器械生产企业应当主动开展医疗器械不良事件监测，对（）进行调查、分析、评价，采取控制措施。

A.发生的所有不良事件

B.严重伤害事件

C.可能导致严重伤害的事件

D.群体不良事件

答案：A

解析：医疗器械生产企业有责任主动开展监测，对于发生的所有不良事件都要进行调查、分析、评价并采取控制措施。B、C、D选项只是不良事件中的部分类型，企业不能仅针对这些部分事件进行处理，而要涵盖所有不良事件。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存（），记录医疗器械不良事件监测相关工作开展情况。

A.不良事件监测档案

B.销售记录

C.使用记录

D.质量控制档案

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位需要建立并保存不良事件监测档案，用于记录医疗器械不良事件监测相关工作开展情况。B选项销售记录主要记录销售方面的信息；C选项使用记录侧重于医疗器械的使用情况；D选项质量控制档案主要关注医疗器械的质量控制方面，均不符合记录不良事件监测工作的要求。

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：当发现或者知悉群体医疗器械不良事件后，相关企业和单位应在24小时内通过电话或者传真等方式报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，以便及时采取措施应对。

5.药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的不良事件监测工作进行（）。

A.监督检查

B.定期评估

C.不定期抽查

D.全面审查

答案：A

解析：药品监督管理部门的职责是对医疗器械不良事件监测技术机构、生产企业、经营企业和使用单位的不良事件监测工作进行监督检查，确保各项工作符合规定。B选项定期评估只是监督检查的一种方式；C选项不定期抽查不全面；D选项全面审查过于绝对，监督检查包含了多种方式和内容。

6.医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的（）进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A.安全性、有效性

B.质量、性能

C.可靠性、稳定性

D.经济性、适用性

答案：A

解析：医疗器械再评价主要是对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性和有效性进行重新评价，并根据评价结果采取相应措施。B选项质量、性能是安全性和有效性的部分体现；C选项可靠性、稳定性也是为了保障安全性和有效性；D选项经济性、适用性不是再评价的核心内容。

7.医疗器械生产企业应当根据再评价结果，采取相应措施，其中不包括（）

A.修改标签和说明书

B.改进生产工艺

C.召回产品

D.提高产品价格

答案：D

解析：根据再评价结果，生产企业可以采取修改标签和说明书、改进生产工艺、召回产品等措施来提高产品的安全性和有效性。而提高产品价格与再评价的目的和结果没有直接关联，不属于根据再评价结果应采取的措施。

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行（），提出关联性评价意见。

A.审核、调查

B.分析、评价

C.统计、分析

D.调查、评估

答案：C

解析：医疗器械不良事件监测技术机构的工作是对医疗器械不良事件报告进行统计、分析，从而提出关联性评价意见。A选项审核、调查不全面；B选项分析、评价没有突出统计的重要性；D选项调查、评估表述不准确，统计分析是提出关联性评价意见的基础。

9.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业和药品监督管理部门开展有关医疗器械不良事件的（）工作。

A.监测、调查

B.分析、评价

C.召回、处理

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业和使用单位需要配合生产