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医疗器械公司验收员岗位职责

一、收货与单据核对

1.到货接收

-严格按照公司规定的时间和流程，准时到指定地点接收医疗器械货物。认真检查运输车辆的卫生状况、温度控制（对于有特殊温度要求的医疗器械）等是否符合规定。如发现运输车辆卫生条件差、温度异常等情况，及时与运输方沟通并记录，同时向上级汇报，以确定货物是否存在质量风险。

-仔细核对到货医疗器械的数量、规格、型号等信息与送货单是否一致。对于数量不符的情况，要当场与送货人员共同确认差异数量，并要求送货人员签字确认。如发现规格、型号与订单不符，应立即停止收货，并与采购部门联系，核实情况后再做处理。

2.单据审查

-认真审查随货同行单、发票等相关单据的真实性、完整性和准确性。检查单据上的供应商名称、地址、联系方式、医疗器械名称、规格、型号、数量、批号、生产日期、有效期等信息是否清晰、准确，与订单和实际到货情况是否相符。

-核对单据上的质量检验报告、注册证等质量证明文件是否齐全有效。对于进口医疗器械，要检查其进口医疗器械注册证、检验检疫证明等文件。如发现单据信息不完整、质量证明文件缺失或无效等问题，及时与供应商联系，要求其补充或更换相关文件。

二、外观检查

1.包装检查

-对医疗器械的外包装进行仔细检查，查看包装是否完好无损，有无破损、变形、受潮、污染等情况。检查包装上的标识是否清晰、准确，包括医疗器械名称、规格、型号、批号、生产日期、有效期、储存条件、使用说明等信息。

-对于内包装，要检查其密封性是否良好，有无破损、漏气等情况。如发现包装有问题，要进一步检查医疗器械是否受到影响。对于包装损坏可能影响医疗器械质量的，要进行详细记录，并及时与质量管理人员沟通，确定处理方式。

2.产品外观检查

-按照医疗器械的验收标准和要求，对产品的外观进行检查。检查产品的表面是否光滑、平整，有无划痕、裂纹、变形、生锈等缺陷。对于有颜色要求的医疗器械，要检查其颜色是否均匀一致。

-检查医疗器械的部件是否齐全，连接是否牢固，有无松动、脱落等情况。对于一些精密医疗器械，要使用专业的检测工具进行外观检查，确保其符合质量要求。如发现产品外观有问题，要及时记录，并与供应商协商退换货事宜。

三、质量验收

1.抽样检验

-根据公司的抽样标准和方法，对到货的医疗器械进行抽样检验。对于不同类型、不同规格、不同批次的医疗器械，要按照规定的比例进行抽样。抽样时要确保样品具有代表性，能够反映整批产品的质量状况。

-对抽样的医疗器械进行各项质量指标的检验，包括性能指标、安全指标、卫生指标等。使用专业的检测设备和方法进行检验，确保检验结果准确可靠。如发现抽样产品有质量问题，要扩大抽样范围进行再次检验，以确定整批产品的质量状况。

2.性能测试

-对于一些需要进行性能测试的医疗器械，要按照产品的使用说明书和相关标准进行性能测试。测试前要对测试设备进行校准和调试，确保测试结果的准确性。在测试过程中，要严格按照操作规程进行操作，记录测试数据和结果。

-对性能测试不合格的医疗器械，要进行详细记录，并及时与质量管理人员和采购部门沟通，确定处理方式。可能需要与供应商协商退换货、返工修复等，以确保产品质量符合要求。

3.微生物检测（适用时）

-对于一些有微生物指标要求的医疗器械，如无菌医疗器械、植入性医疗器械等，要进行微生物检测。按照相关标准和方法，采集样品进行微生物培养和检测，检测项目包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。

-确保微生物检测环境符合要求，严格按照无菌操作原则进行操作，避免样品污染。如微生物检测结果不符合标准要求，要立即停止该批产品的验收，并采取相应的处理措施，如销毁、退货等。

四、验收记录与报告

1.验收记录填写

-及时、准确、完整地填写医疗器械验收记录。记录内容包括到货日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、批号、生产日期、有效期、验收日期、验收人员、验收结果等信息。对于验收过程中发现的问题，要详细记录问题的描述、处理情况等。

-验收记录要使用钢笔或签字笔填写，字迹清晰，不得随意涂改。如需要修改，要在修改处签字并注明修改日期。验收记录要妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期后2年。

2.验收报告编制

-根据验收结果，编制医疗器械验收报告。报告内容包括到货情况概述、验收依据、验收方法、验收结果、存在问题及处理建议等。验收报告要客观、公正、准确地反映验收情况，为公司的决策提供依据。

-将验收报告及时提交给质量管理人员和相关部门负责人审核。审核通过后，将验收报告存档备案。如验收过程中发现重大质量问题