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2025年复杂药物制剂心脑血管药物口服避孕药行业分析报告.docx

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    Corpyright?cz99

    corpyright@zb99

    2025年复杂药物制剂心脑血管药物口服避孕药行业分析报告

    2025年7月

    目录TOC\o1-5\h\z\u

    一、行业主管部门、主要法律法规和政策 5

    1、美国监管体制 5

    （1）行业主管部门 5

    （2）行业主要法律法规 6

    （3）行业管理体制及政策的影响 8

    ①Hatch-Waxman法案 8

    A．ANDA制度 8

    B．橙皮书制度 9

    C．“专利挑战”制度 9

    ②仿制药使用者付费修正案 9

    2、中国监管体系 10

    （1）行业主管部门 10

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