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2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(5卷单选题100题)

2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】GMP要求药品生产企业的生产车间划分清洁区与污染区的依据是？

【选项】A.生产流程的先后顺序B.空气洁净度级别要求C.设备功能分类D.人员流动方向

【参考答案】B

【详细解析】GMP规定洁净区划分的核心依据是空气洁净度级别要求，不同区域需满足对应的悬浮粒子和微生物限度标准。选项A、C、D均属于次要因素，但非划分依据。

【题干2】在GMP验证中，工艺验证的最低验证周期为多长时间？

【选项】A.产品市场流通周期B.产品有效期50%C.连续3个生产批次D.连续6个月生产

【参考答案】C

【详细解析】工艺验证需覆盖至少3个连续生产批次，且生产条件与实际一致。选项D虽时间更长，但非强制要求；选项A、B与验证周期无关。

【题干3】药品生产过程中发现偏差时，企业应启动的纠偏措施不包括？

【选项】A.立即停止生产并调查原因B.修改工艺参数后继续生产C.记录偏差处理过程D.重新提交变更控制申请

【参考答案】B

【详细解析】偏差处理要求在纠正前不得恢复生产，选项B违反GMP禁止带偏生产的规定。选项D需通过变更控制程序，但B直接违反纠偏原则。

【题干4】GMP对原始记录保存期限的要求是？

【选项】A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.企业持续经营期间D.产品上市后10年

【参考答案】C

【详细解析】GMP第6章规定原始记录需保存至企业持续经营期间，与产品生命周期无关。选项A、B、D均以时间限制为条件，但非法规要求。

【题干5】洁净区人员更衣时，应遵循“由内向外”还是“由外向内”的顺序？

【选项】A.由内向外B.由外向内C.单向流动D.随机进出

【参考答案】A

【详细解析】洁净区更衣遵循“由内向外”原则，确保污染最小化。选项B适用于污染区，C、D不符合洁净区管理要求。

【题干6】药品生产企业的变更控制程序中，需提交至质量管理部门的申请材料不包括？

【选项】A.变更描述B.风险评估报告C.实施记录D.第三方审计结论

【参考答案】D

【详细解析】变更控制要求提交变更描述、风险评估及实施记录，第三方审计属独立审核范畴，非申请材料组成部分。

【题干7】在GMP环境监测中，洁净区悬浮粒子检测的采样高度为？

【选项】A.地面以上30cmB.地面以上1.5mC.操作台面高度D.设备顶部

【参考答案】B

【详细解析】悬浮粒子检测采样点位于地面以上1.5m处，代表人员活动区域洁净度水平。选项A为地面附近，C、D为特定区域。

【题干8】药品生产过程中使用的计算机化系统，其变更需满足哪些条件？

【选项】A.经质量部门批准B.完成验证后实施C.不影响产品质量D.以上均可

【参考答案】D

【详细解析】计算机化系统变更需经质量部门批准、完成验证且不影响产品质量，三者缺一不可。

【题干9】GMP要求药品包装材料供应商审计的最低频率为？

【选项】A.每年一次B.每生产批次一次C.首次合作前一次D.产品上市后每年一次

【参考答案】A

【详细解析】供应商审计应至少每年一次，首次合作前需专项审计，选项C、D频率不足或时间错误。

【题干10】药品生产企业的应急预案演练应多久进行一次？

【选项】A.每季度一次B.每年一次C.每半年一次D.首次实施后即可

【参考答案】B

【详细解析】GMP要求应急预案每年至少演练一次，选项A、C频率过高，D未考虑持续改进要求。

【题干11】洁净区与非洁净区之间的传递门应具备什么功能？

【选项】A.自动关闭B.自动消毒C.人员手动开关D.门锁联动

【参考答案】A

【详细解析】传递门需具备自动关闭功能，防止污染扩散。选项B属特殊设计，非强制要求；C、D不符合洁净区管理原则。

【题干12】药品生产过程中，偏差调查报告需经哪些部门审核？

【选项】A.生产、质量、研发B.质量、工程、采购C.质量、生产、仓储D.质量、研发、财务

【参考答案】A

【详细解析】偏差调查需生产、质量、研发部门联合审核，确保技术可行性。选项B、C、D部门组合不符合GMP要求。

【题干13】GMP对电子签名系统的验证要求不包括？

【选项】A.验证范围覆盖所有电子记录B.验证报告存档5年C.系统维护无需重新验证D.用户权限定期审计

【参考答案】C