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医疗器械质量管理制度培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是：

A.直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

B.仅用于疾病治疗的电子设备

C.用于实验室检测的化学试剂

D.用于人体美容的化妆品

2.医疗器械质量管理制度中，“首营企业”指的是：

A.首次合作的生产企业或经营企业

B.年销售额最高的供应商

C.持有一类医疗器械生产备案凭证的企业

D.境外医疗器械在境内的代理人

3.医疗器械采购验收时，需重点核对的核心文件不包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品出厂检验合格证明

C.供应商财务报表

D.产品说明书和标签

4.医疗器械存储环境中，冷藏类产品的温度要求是：

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.15-25℃

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害事件的报告时限是：

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

6.医疗器械不合格品的处理流程中，关键步骤是：

A.直接退回供应商

B.隔离存放并标记“不合格”

C.降价销售给内部员工

D.拆解后回收部分零件

7.医疗器械质量追溯的核心要求是：

A.记录产品名称和规格

B.实现从采购到使用的全流程可追溯

C.仅保留销售记录

D.由质量负责人单独保管追溯资料

8.关于医疗器械说明书和标签，错误的说法是：

A.必须包含产品名称、型号、规格

B.可以使用繁体字标注

C.需标明生产企业名称、地址

D.进口产品需标注境内代理人信息

9.医疗器械定期质量评审的频率通常为：

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

10.医疗器械经营企业的质量管理人员应具备的最低学历要求是：

A.中专

B.大专

C.本科

D.无明确要求

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械质量管理制度的核心组成部分包括：

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.存储与养护制度

D.不良事件监测制度

2.采购医疗器械前，需审核供应商的资质文件包括：

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.税务登记证

D.质量保证协议

3.医疗器械验收时，需检查的内容包括：

A.产品外观是否完好

B.包装是否符合运输要求

C.随货同行单与实物是否一致

D.产品有效期是否在6个月以上

4.医疗器械存储管理的“五防”措施包括：

A.防潮

B.防虫

C.防鼠

D.防火

5.医疗器械不良事件的定义要素包括：

A.使用医疗器械导致的伤害

B.可能与医疗器械使用相关的伤害

C.患者自身疾病进展导致的伤害

D.医护人员操作失误导致的伤害

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.一类医疗器械实行备案管理，无需取得注册证。（）

2.医疗器械验收时，若供应商提供了出厂检验报告，可不再进行抽样检查。（）

3.过期的医疗器械属于不合格品，应立即隔离并记录。（）

4.医疗器械存储时，需按照“先进先出”原则，避免过期。（）

5.医疗器械不良事件仅指导致死亡或严重伤害的事件，轻微不适无需报告。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械质量管理制度的主要内容及制定依据。

2.采购医疗器械时，除审核供应商资质外，还需对产品本身进行哪些审核？

3.医疗器械验收的具体程序包括哪些步骤？

4.医疗器械存储管理中，针对不同类别的产品（如高值耗材、无菌器械、冷藏器械）需采取哪些特殊措施？

5.简述医疗器械不良事件报告的流程及所需提交的材料。

五、案例分析题（15分）

某医疗器械经营企业在日常检查中发现，部分库存的手术缝合线（二类医疗器械）出现包装破损、标识模糊的情况，且其中5盒已超过有效期。经调查，破损原因是仓库搬运时未使用缓冲材料，过期产品因入库时未及时标注有效期导致未被及时清理。

问题：

（1）该企业在存储和养护环节存在哪些违规行为？

（2）依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，应如何处理这批问题产品？

（3）