GMP附录中药饮片条款解读.pptVIP

GMP附录中药饮片

条款解读;第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。;中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均称为“饮片〞。药材必须净制前方可进行切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。

中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。;第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。;第三条民族药参照本附录执行。

民族药包括蒙药、藏药、苗药、维药等。

;第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。;直接口服中药饮片

指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

直接口服中药饮片的界定

泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片;;第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。;第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。

检查工艺规程

两级标准：国家、省级。没有国家、省级标准的中药饮片标准，企业自行制定生产工艺和质量标准的，必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行〔属于省级标准〕;第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

硬件设施，生产设备、检测设备能否满足生产范围和认证范围

工艺规程：按品种制定，并生产。根据国家局文件要求，强调中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品或成品进行分包装或??换包装标签。;;;;;;第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

1.检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2.与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

3.检查质量人员经考核合格上岗的记录。;;第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

1.检查中药材采购及验收人员上岗前是否相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的鉴别等内容。

2.检查中药材采购及验收人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

3．现场考核中药材采购及验收人员是否掌握中药材鉴别的能力。

;第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相

关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中

药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、

库房管理等内容。

2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

3．现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

4．检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

;;第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

培训管理制度〔有专人负责培训管理工作，有方案〕

培训负责机构及人员

培训方案

培训教材

培训签到表

培训记录

培训试卷

培训考核

培训档案

培训内容：中药专业知识、岗位技能、GMP相关法规;第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通那么的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并防止交叉污染。

检查人员进入生产区更衣程序

检查工作法的材质报告

检查工作服的样式是否符合要求

检查工作服的清洗、发放记录;;第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。

1、厂区平面布置图

1.1生产区、行政区与辅助区布局是否合理。

1.2厂区人流、物流是否合理

1.3锅炉房、危险品库等位置是否适当。

2、厂区是否有垃圾、杂草；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

;;第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D