（推荐！）2025医疗器械备案资料模板（一次性采血管整套）（可编辑！）.docx

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2025-07-30 发布于湖北
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《一次性使用末梢采血管》

第一类医疗器械产品备案资料(全套可用)

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第一类医疗器械产品备案资料目录

序号

资料项目

备注

第一类医疗器械产品备案信息表

1份

安全风险分析报告

1份

产品技术要求

1份

产品检验报告

1份

临床评价资料

1份

产品说明书及最小销售单元设计标签样稿

1份

生产制造信息

1份

证明性文件(营业执照副本复印件)

1份

符合性声明

1份

申请材料真实性保证声明

1份

经办人授权委托书

1份

产品图例

1份

注：备案材料正式提交时，需纸质文

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