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（推荐！）最新骨水泥填充器套件（螺旋式）研究资料（可编辑！）.docx

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    骨水泥填充器套件(螺旋式)

    研究资料

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    (一)产品性能研究

    应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

    1.1概述

    本公司设计研发的骨水泥填充器套件(螺旋式)是由螺旋推进器、连接导管、小漏斗组成。产品是人体椎节骨折后，实施经皮椎体成形手术(或经皮椎体后凸成形术)时的一套用于经皮至椎节开孔后填注骨水泥的微创手术器械。其特点是操作面小、注射骨水泥均匀，量可控

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