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医疗器械经营法规培训试题及答案.docx

医疗器械经营法规培训试题及答案.docx

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    医疗器械经营法规培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行：

    A.许可管理

    B.备案管理

    C.无需许可或备案

    D.特殊审批管理

    答案：B

    解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

    2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

    A.1年；3年

    B.2年；5年

    C.3年；5年

    D.1年；5年

    答案：B

    解析：《医疗器械经营监督管理

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