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临床试验考试试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度皮肤过敏

2.伦理委员会的主要职责不包括？

A.审查试验方案的科学性

B.审核研究者资质

C.批准试验药物生产

D.保护受试者权益

3.临床试验的受试者来源不可以是？

A.健康志愿者

B.患者

C.监狱犯人

D.社区招募人员

4.以下哪种是常用的随机化方法？

A.随意分组

B.按姓氏分组

C.区组随机化

D.按年龄分组

5.临床试验数据记录应遵循的原则不包括？

A.准确

B.完整

C.随意修改

D.及时

6.申办者的主要职责不包括？

A.提供试验经费

B.制定试验方案

C.直接招募受试者

D.监查试验进展

7.临床试验中，设盲的目的主要是？

A.保护申办者利益

B.减少偏倚

C.方便统计分析

D.提高试验效率

8.对试验药物进行稳定性研究的目的是？

A.确定有效期

B.增加药物疗效

C.降低药物成本

D.改变药物剂型

9.以下不属于临床试验质量控制措施的是？

A.制定标准操作规程

B.数据审核

C.研究者自行修改数据

D.定期监查

10.临床试验结束后，试验药物应如何处理？

A.随意丢弃

B.由研究者带回家

C.按规定妥善保存或销毁

D.卖给其他患者

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，保障受试者权益的措施有？

A.充分知情同意

B.伦理委员会审查

C.为受试者购买保险

D.定期健康检查

2.以下属于临床试验方案内容的有？

A.研究目的

B.入选和排除标准

C.试验设计

D.统计分析方法

3.研究者在临床试验中的职责包括？

A.严格按照方案进行试验

B.记录和报告不良事件

C.对受试者进行医疗处理

D.向申办者报告试验进展

4.数据管理在临床试验中的重要性体现在？

A.保证数据准确性

B.确保数据完整性

C.提高数据安全性

D.方便数据共享

5.临床试验中，可能出现的偏倚类型有？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

6.申办者需要向伦理委员会提交的资料有？

A.试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书样本

D.受试者招募广告

7.以下哪些属于临床试验的分期？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

8.良好临床实践（GCP）的基本原则包括？

A.保护受试者权益和安全

B.试验科学性

C.数据真实性

D.伦理合理性

9.临床试验中，药物安全性评价指标有？

A.不良反应发生率

B.严重不良事件情况

C.药物过敏反应

D.实验室检查异常

10.监查员在临床试验中的工作内容有？

A.核实试验数据

B.检查试验设施

C.协助研究者解决问题

D.参与试验方案制定

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，研究者可以随意修改试验方案。（）

2.受试者在试验过程中有权随时退出试验。（）

3.伦理委员会只需要在临床试验开始前进行审查，试验过程中无需再关注。（）

4.临床试验数据可以由研究者自行保存，无需备份。（）

5.随机化分组的目的是使各试验组具有可比性。（）

6.申办者不需要对临床试验的质量负责。（）

7.临床试验中，只要药物有效，就可以不考虑不良反应。（）

8.双盲试验是指研究者和申办者都不知道分组情况。（）

9.对于临床试验中的弱势群体，如儿童、孕妇等，应给予特殊保护。（）

10.临床试验结束后，不需要对数据进行长期保存。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书应包含的主要内容。

答：应包含试验目的、过程、风险与受益、受试者权利、保密措施、补偿情况等关键信息，确保受试者充分了解并自愿参与。

2.临床试验中质量保证和质量控制的主要区别是什么？

答：质量保证侧重于建立体系和制度确保试验符合规范；质量控制侧重在试验过程中对具体操作和数据等进行检查纠错。

3.简述I期临床试验的主要目的。

答：主要目的是研究人体对新药的耐受性，了解药物在人体内的药代动力学过程，为后续临床试验确定合适剂量范围。

4.临床试验中数据监查委员会的作用是什么？

答：定期审查试验数据，评估安全性和有效性，判断试验是否继续、调整或终止，保障试验科学与受试者安全。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡试验的科学性和受试者的权益保护。

答：制定科学方案时充分考虑受试者权益，如合理设计入选排除标准。通过伦理审查、知情同