医疗器械相关知识与法规专项培训考核试卷(附答案).docx

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医疗器械相关知识与法规专项培训考核试卷(附答案)

一、单项选择题(共15题,每题2分,共30分)

1.根据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订),医疗器械的定义不包括以下哪项特征?

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.主要通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥作用

C.其效用主要通过物理等方式获得

D.包括所需要的计算机软件

2.第二类医疗器械的产品注册证有效期为:

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

3.医疗器械生产企业应当按照()组织生产,保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A

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