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医疗器械质量安全培训考试题(含答案).docx

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    医疗器械质量安全培训考试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

    A.3年B.5年C.10年D.长期有效

    2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

    A.确保产品符合预定用途B.降低生产成本C.提高生产效率D.满足客户订单需求

    3.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括（）

    A.物理性能测试B.微生物挑战性试验C.包装密封性检测D.以上全是

    4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

    A.生产企业B.经营企

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