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2025年新版医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门与质量管理部门负责人（）

A.可由同一人兼任

B.不得互相兼任

C.经企业负责人批准可兼任

D.质量负责人可兼任生产负责人

答案：B

解析：新版规范第12条明确规定，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，以确保质量控制的独立性。

2.植入性医疗器械的洁净生产区，静态测试时浮游菌最大允许值为（）

A.50CFU/m3

B.100CFU/m3

C.150CFU/m3

D.200CFU/m3

答案：A

解析：新版规范附录1第8条规定，植入性器械洁净区（静态）浮游菌应≤50CFU/m3，加强对高风险产品的环境控制。

3.生产设备的预防性维护计划应至少包含（）

A.维护周期、维护内容、维护人员

B.维护成本、维护供应商、维护记录

C.故障处理流程、备件管理、应急方案

D.设备型号、购买时间、使用部门

答案：A

解析：规范第35条要求，预防性维护计划需明确周期、内容和责任人员，确保维护的可执行性。

4.医疗器械质量体系文件中，规定质量管理体系范围、过程及其相互作用的文件是（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表单

答案：A

解析：质量手册（第42条）是体系的纲领性文件，需阐明体系范围、过程及相互关系。

5.设计开发输入应包括（）

A.产品预期用途、性能指标、法规要求

B.市场调研数据、竞争对手分析、成本预算

C.原材料供应商名单、生产设备清单、包装设计

D.售后服务流程、客户投诉记录、不良事件案例

答案：A

解析：设计开发输入（第56条）必须包含产品功能、性能、安全、法规等关键要求，确保输出满足输入。

6.采购医疗器械原材料时，若供应商为新开发的二类医疗器械生产企业，需提供的证明文件不包括（）

A.医疗器械生产许可证

B.产品注册证

C.供应商内部质量手册

D.出厂检验报告

答案：C

解析：规范第68条规定，需核查供应商资质（生产许可证、注册证）及产品合格证明（检验报告），内部手册非强制要求。

7.无菌医疗器械生产过程中，清场记录应包含（）

A.清场时间、清场人员、清场结果、下次生产产品名称

B.设备型号、操作人员、物料消耗、不合格品数量

C.环境温湿度、压差、浮游菌检测结果

D.生产批号、批量、工艺参数、关键工序记录

答案：A

解析：清场记录（第79条）需记录清场时间、人员、结果及后续生产信息，防止交叉污染。

8.成品检验规程应明确（）

A.抽样方法、检验项目、判定标准、记录要求

B.检验人员资质、实验室环境、设备校准周期

C.不合格品处理流程、返工方案、让步接收条件

D.客户特殊要求、包装标识、运输方式

答案：A

解析：检验规程（第87条）核心内容为抽样、项目、标准和记录，确保检验的规范性。

9.医疗器械销售记录应保存至（）

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品售出后3年

D.产品注册证失效后1年

答案：B

解析：销售记录（第95条）需保存至产品有效期后2年，无有效期的保存至少5年。

10.不合格品让步接收的批准权限属于（）

A.生产部门负责人

B.质量管理部门负责人

C.企业负责人

D.技术研发部门负责人

答案：B

解析：不合格品控制（第103条）规定，让步接收需经质量部门负责人批准，确保质量风险可控。

11.发现严重伤害的医疗器械不良事件，应在（）内向监管部门报告

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

答案：A

解析：不良事件监测（第112条）要求，严重伤害事件需24小时内报告，死亡事件立即报告。

12.用于分析产品不合格趋势的统计工具，最适宜的是（）

A.因果图（鱼骨图）

B.控制图

C.帕累托图（排列图）

D.散布图

答案：C

解析：帕累托图（第120条）可直观显示主要不合格项，帮助优先改进关键问题。

13.电子记录的元数据应包含（）

A.创建时间、修改时间、修改人、版本号

B.文档标题、关键词、摘要、附件数量

C.存储路径、访问权限、加密方式、备份频率

D.设备编号、软件版本、数据来源、校验规则

答案：A

解析：电子记录管理（第45条）要求元数据需记录创建、修改的时间、人员及版本，确保可追溯。

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