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2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷测试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。依据《2025年版医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，10

答案：B。办法明确规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。

3.经营第一类医疗器械（）。

A.需要许可和备案

B.需要许可不需要备案

C.不需要许可和备案

D.不需要许可但需要备案

答案：C。第一类医疗器械风险程度相对较低，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备与其经营规模和品种相适应的（）。

A.运输设备

B.质量管理人员

C.冷藏、冷冻设施设备

D.售后服务人员

答案：C。对于需冷藏、冷冻贮存的医疗器械，配备与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设施设备是确保其质量的关键。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.办理变更登记

C.无需办理任何手续

D.向原发证部门备案

答案：A。当经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，需要重新申请经营许可。

6.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当具备（）。

A.医学专业背景

B.医疗器械相关专业知识

C.良好的商业信誉

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当具备医学专业背景、医疗器械相关专业知识以及良好的商业信誉等。

7.负责药品监督管理的部门应当自受理医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B。规定负责药品监督管理的部门应自受理医疗器械经营许可申请之日起20个工作日内作出决定。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，确保医疗器械的（）。

A.有效性

B.安全性

C.质量稳定

D.以上都是

答案：D。按照要求贮存医疗器械，确保其有效性、安全性和质量稳定。

9.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自查

B.评估

C.改进

D.以上都是

答案：D。企业应定期对质量管理体系的运行情况进行自查、评估和改进。

11.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。从事第二类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

12.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.销售日期、销售价格

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D。销售记录应涵盖医疗器械的名称、规格、型号、数量、销售日期、销售价格以及购货者名称、地址、联系方式等信息。

13.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的（）。

A.质量安全

B.外观完好

C.价格合理

D.库存充足

答案：A。各环节采取质量控制措施是为了保障经营过程中医疗器械的质量安全。

14.负责药品监督管理的部门可以对医疗器械经营企业的（）进行延伸检查。

A.供货者

B.购货者

C.生产企业

D.以上都是

答案：D。负责药品监督管理的部门可以对医疗器械经营企业的供货者、购货者、生产企业等进行延伸检查。

15.医疗器械经营企业应当按照（）的要求运输、贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签