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2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第八条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地省级人民政府

C.国家药品监督管理局

D.县级人民政府

答案：A

解析：根据《2025年版医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

A.有资质

B.合法

C.信誉好

D.规模大

答案：B

解析：医疗器械经营企业需从合法的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械来源合规。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：办法规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，以保证产品质量追溯等工作的开展。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.向原发证部门办理变更手续

C.向省级药品监督管理部门备案

D.向国家药品监督管理局报告

答案：A

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，需要重新申请医疗器械经营许可，以确保符合新的经营条件和监管要求。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门进行经营备案并提交符合本办法第八条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地省级人民政府

C.国家药品监督管理局

D.县级人民政府

答案：A

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行经营备案。

6.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好记录。

A.检查

B.评估

C.自查

D.审核

答案：C

解析：企业应定期进行自查，以保证质量管理体系持续有效运行，并做好相应记录。

7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案、过期、失效、淘汰以及无合格证明文件的医疗器械都不符合经营要求，经营企业不得经营。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）措施。

A.防护

B.保存

C.控制

D.监测

答案：C

解析：对于有特殊环境条件要求的医疗器械，企业应采取相应的控制措施，确保其贮存和运输条件符合要求。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对存在质量问题的医疗器械及时采取措施。

A.质量跟踪

B.质量反馈

C.质量追溯

D.质量召回

答案：D

解析：质量召回制度能使企业对存在质量问题的医疗器械及时采取召回等措施，保障消费者安全。

10.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）进行监督检查。

A.质量管理

B.经营活动

C.产品质量

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的质量管理、经营活动以及产品质量等方面都要进行监督检查。

11.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当对本企业的医疗器械经营活动（）。

A.全面负责

B.主要负责

C.部分负责

D.不负责

答案：A

解析：法定代表人、企业负责人需对本企业的医疗器械经营活动全面负责。

12.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：企业应在每年3月31日前提交上一年度自查报告，便于监管部门掌握企业经营情况。

13.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：未