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2025年版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B。依据《2025年版医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这体现了医疗器械经营的（）原则。

A.合法合规

B.质量第一

C.风险管理

D.全程管控

答案：B。强调企业要具备与经营相适应的场所、条件、制度和人员，目的是保障医疗器械质量，体现了质量第一原则。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B。《办法》规定进货查验记录和销售记录保存期限为医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.对新开办的第三类医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B。药品监督管理部门对新开办的第三类医疗器械经营企业申请，应自受理之日起20个工作日内作出决定。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.向原发证部门申请变更经营许可

C.重新申请经营许可

D.无需办理任何手续

答案：B。当经营企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或规模超出原许可条件时，需向原发证部门申请变更经营许可。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期失效淘汰的医疗器械。

7.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）进行检查。

A.经营活动

B.质量管理

C.遵守法律法规情况

D.以上都是

答案：D。药品监督管理部门应对医疗器械经营企业的经营活动、质量管理以及遵守法律法规情况进行全面检查。

8.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度年度报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C。医疗器械经营企业应在每年3月底前提交上一年度年度报告。

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可申请

B.备案

C.报告

D.审批

答案：B。从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

10.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械注册人、备案人

B.产品说明书

C.标签

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应按照医疗器械注册人、备案人要求以及产品说明书、标签的规定贮存医疗器械。

11.药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的（）进行延伸检查。

A.供货者

B.购货者

C.生产企业

D.以上都是

答案：D。药品监督管理部门可对医疗器械经营企业的供货者、购货者、生产企业等进行延伸检查。

12.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。医疗器械经营企业的质量管理人员应具有大专以上学历或者职称。

13.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对温度、湿度等环境条件进行监测和记录。

A.环境监测

B.质量控制

C.风险管理

D.应急管理

答案：A。企业应建立并执行环境监测制度，对温度、湿度等环境条件监测记录。

14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.停止经营

B.通知医疗器械注册人、备案人

C.及时召回

D.以上都是

答案：D。经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应立即停止经营、通知注册人备案人并及时召回。

15.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，（）年内不得再次申请医疗器械经营许可。

A.3

B.5

C.10

D.终身

答案：B。被吊销医疗器械经营许可证的企业，5年内不得再次申请经营许可。

二、多项选择题（每