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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中“医疗器械不良事件”的定义？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械因存储不当导致的物理损坏

C.患者因自身疾病进展出现的并发症

D.医护人员操作失误导致的患者划伤

答案：A

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第三条，医疗器械不良事件指“已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件”。选项B为存储不当导致的器械损坏，不属于“正常使用”；选项C是疾病本身进展，与器械无关；选项D是操作失误，若器械无设计或质量问题则不属于不良事件。

2.某医院使用某品牌血糖仪时，发现3例患者检测结果与静脉血检测结果偏差超过20%（该产品说明书标注偏差应≤15%），但未造成患者明显伤害。此事件应判定为：

A.一般不良事件

B.严重伤害事件

C.死亡事件

D.不属于不良事件

答案：A

解析：严重伤害事件指“危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤，或者必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤”（《办法》第三条）。本题中偏差未造成患者明显伤害，属于可能导致伤害的有害事件，应判定为一般不良事件。

3.某社区卫生服务中心发现使用中的血压计频繁出现数值漂移（说明书承诺误差≤3mmHg，但实际误差达8mmHg），应在多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.10个工作日内

D.15个工作日内

答案：C

解析：根据《办法》第二十条，使用单位发现或者知悉一般不良事件的，应当自发现或者知悉之日起10个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。严重伤害事件或死亡事件需24小时内报告，本题为一般事件，故选择C。

4.以下哪类主体无需履行医疗器械不良事件报告义务？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械网络交易平台

C.医疗器械使用单位（如医院）

D.医疗器械经营企业

答案：B

解析：《办法》第十九条明确，报告义务主体包括生产企业、经营企业、使用单位。网络交易平台若不参与经营或使用，无需直接报告，但需配合监管部门调查（《办法》第三十六条）。

5.某骨科植入物生产企业收到医院报告，某患者植入的髋关节假体术后3个月发生断裂，导致患者需二次手术。企业应首先采取的措施是：

A.立即发布召回公告

B.向医院赔偿患者损失

C.启动产品调查，收集事件相关信息

D.向省级药品监管部门申请行政复议

答案：C

解析：《办法》第二十五条规定，生产企业收到报告后，应立即对事件进行调查，包括产品设计、生产、运输、使用等环节，分析可能的原因，并形成调查分析报告。召回需在确认产品存在缺陷后启动（《医疗器械召回管理办法》），故C为首要步骤。

6.以下哪种情形不属于“需要重点监测的医疗器械”？

A.新上市未满5年的第三类医疗器械

B.近1年内因质量问题被监管部门约谈的产品

C.临床使用中投诉率低于行业平均水平的产品

D.发生过群体不良事件的产品

答案：C

解析：《办法》第三十条规定，重点监测范围包括：新上市的、发生严重不良事件的、投诉或者群体不良事件集中的、风险程度高或监管需要的产品。投诉率低不属于重点监测情形。

7.某县医院发现1例使用某批号一次性注射器后患者出现局部感染（经病原学检测为注射器包装破损导致细菌污染），该事件的责任主体是：

A.患者（未及时反馈）

B.医院（未妥善存储）

C.生产企业（包装质量缺陷）

D.经销商（运输过程未冷藏）

答案：C

解析：不良事件责任主体需根据因果关系判定。本题中感染直接原因为注射器包装破损，若排除存储、运输环节问题（题干未提及），则责任主体为生产企业（包装设计或生产缺陷）。

8.医疗器械不良事件报告中，“事件后果”应填写：

A.患者的最终诊断

B.事件对患者造成的伤害结果（如“静脉炎”“二次手术”）

C.医生对事件的主观判断

D.产品的故障现象（如“泵速异常”）

答案：B

解析：《医疗器械不良事件报告表填写说明》规定，“事件后果”需客观描述事件导致的伤害结果，如“患者出现Ⅲ度压疮”“需急诊手术取出断裂器械”等，而非诊断或主观判断。

9.某企业发现其生产的胰岛素笔因弹簧卡滞导致剂量不准确，可能影响糖尿病患者血糖控制。企业应通过以下哪个