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制剂管理制度

是确保制剂质量、保障用药安全有效的重要规范，以下从人员管理、物料管理、文件管理、卫生管理、配制管理、质量管理、验证管理、稳定性研究管理等方面详细阐述：

人员管理

1.人员资质与培训

制剂室所有人员应具备相应的专业知识和技能。从事制剂配制和质量管理的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，并有相应的制剂生产和质量管理经验。操作人员应经过专业培训，熟悉制剂生产的操作规程和质量要求。培训内容应包括专业知识、操作规程、法规政策等。新员工入职时应进行入职培训，之后定期进行再培训和知识更新培训。培训应有记录，包括培训内容、时间、参加人员等，确保培训效果可追溯。

2.人员健康管理

所有进入制剂室的人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病或体表有伤口等可能污染制剂的人员不得直接从事制剂配制工作。在工作过程中，如员工出现可能影响制剂质量的健康问题，应立即停止工作并进行治疗，待康复后经检查合格方可重新上岗。

3.人员卫生要求

进入制剂室的人员应穿戴工作服、工作帽、口罩和工作鞋，工作服应定期清洗和消毒。在操作前，应洗手并进行消毒，不得佩戴首饰、手表等可能污染制剂的物品。严格遵守卫生操作规程，不得在制剂室内吸烟、饮食或进行其他与工作无关的活动。

物料管理

1.物料采购

制剂所用的物料应从合法的供应商处采购，对供应商应进行评估和审计，确保其具备提供符合质量要求物料的能力。采购物料时，应签订质量保证协议，明确双方的质量责任。采购计划应根据制剂生产的需求制定，确保物料的供应及时且合理库存。

2.物料验收

物料到货后，应进行严格的验收。检查物料的包装、标签是否完好，是否有质量检验报告书等质量证明文件。对物料的数量、规格、型号等进行核对，必要时进行抽样检验。只有验收合格的物料才能入库。

3.物料储存

物料应储存在合适的环境中，根据物料的性质和储存要求，设置不同的储存条件，如常温、阴凉、冷藏等。物料应分类存放，并有明显的标识，防止混淆。对易燃易爆、有毒有害等特殊物料，应按照相关规定进行专门储存和管理。

4.物料发放与使用

物料的发放应遵循先进先出的原则，发放时应进行详细的记录，包括物料名称、规格、数量、领用部门、领用日期等。在制剂配制过程中，应严格按照配方和操作规程使用物料，不得擅自更改物料的品种、规格和用量。剩余物料应及时退库，并做好记录。

文件管理

1.文件分类与编制

制剂室的文件包括管理制度、操作规程、质量标准、记录表格等。文件应按照类别进行编号和管理，便于查询和使用。文件的编制应符合相关法规和实际工作的要求，内容应准确、清晰、易懂。编制文件时，应组织相关人员进行审核和批准，确保文件的科学性和可行性。

2.文件发放与培训

文件发放时应进行登记，确保使用人员能够及时获取最新版本的文件。对新发布或修订的文件，应组织相关人员进行培训，使他们熟悉文件的内容和要求。培训应有记录，确保员工能够正确执行文件规定。

3.文件变更与销毁

当文件需要变更时，应按照规定的程序进行申请、审核和批准。变更后的文件应及时发放到使用部门，并对相关人员进行培训。对过期或失效的文件应及时进行销毁，销毁时应进行记录，确保文件的安全性和保密性。

卫生管理

1.环境卫生

制剂室的环境应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。地面、墙壁、天花板等应无灰尘、无污渍，门窗应密封良好。对制剂室的空气应进行净化处理，定期检测空气质量，确保符合规定的标准。

2.设备卫生

制剂设备应定期进行清洁和维护，每次使用后应及时清洗，清除残留的物料和污垢。对设备的关键部位应进行重点清洁和消毒，防止微生物滋生。设备的清洁和消毒应有记录，包括清洁时间、方法、使用的消毒剂等。

3.人员卫生

人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣。在进入制剂室前，应按照规定进行洗手、消毒和更衣。在工作过程中，应避免不必要的人员流动和交谈，减少对制剂环境的污染。

配制管理

1.配制前准备

在制剂配制前，应检查配制场所、设备和物料是否符合要求。对设备进行调试和试运行，确保设备正常运行。对物料进行核对和称量，确保物料的品种、规格和用量准确无误。操作人员应熟悉配制操作规程和质量要求，做好各项准备工作。

2.配制过程控制

在制剂配制过程中，应严格按照操作规程进行操作，控制好配制的温度、时间、压力等参数。对配制过程中的关键环节应进行监控和记录，如物料的加入顺序、混合时间等。操作人员应及时填写配制记录，确保记录的真实、准确和完整。

3.配制后处理

制剂配制完成后，应及时对设备和配制场所进行清洁和整理。对配制好的制剂进行质量检验，合格后才能进行包装和储存。对不合格的制剂应按照规定进行处理，防止流入市场。

质量管理

1.质量标准制定

应根据相关法规和药品质量要求，制定制剂的质量标准。质量标准应包括性状、鉴别