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中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在指定医疗机构之间调剂使用的情形是（）

A.发生灾情时

B.日常临床需求

C.制剂疗效显著时

D.医疗机构自主协商

3.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）

A.储存

B.运输

C.购进

D.销售

4.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）

A.责令修改说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.要求开展再评价

D.吊销药品生产许可证

5.药品生产企业变更生产范围的，应当在变更前向原发证机关申请（）

A.重新核发药品生产许可证

B.变更药品生产许可证

C.注销原许可证

D.备案

6.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品广告批准文号的有效期为（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

8.疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得（）

A.委托生产

B.批发销售

C.零售

D.进口

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

10.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，药品监督管理部门应责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法实施条例》，下列不得委托生产的药品包括（）

A.血液制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

2.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.企业宣传资料

3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）经营药品。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品流通监督管理办法》

C.《药品经营许可证管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》

4.医疗机构配制制剂，必须具备的条件包括（）

A.配备依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度

C.具有检验仪器

D.符合国家药品标准

5.药品监督管理部门依法对药品的（）进行监督检查。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.新药监测期内的药品，其他申请人可以提出仿制药申请。（）

2.中药饮片必须印有或贴有标签，标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。（）

3.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但需经国务院药品监督管理部门批准。（）

4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）

5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品上市许可持有人的主要义务。

2.医疗机构配制制剂需要满足哪些法定条件？

3.药品监督管理部门在监督检查中可以采取哪些措施？

4.列举药品广告不得含有的内容。

5.简述生产、销售假药的法律责任（需结合《药品管理法实施条例》及《药品管理法》）。

五、案例分析题（15分）

2023年5月，某市药品监督管理局在对A药品零售企业检查时发现以下问题：

（1）企业未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求对冷藏药品（胰岛素注射液）进行温度监测，部分批次药品在运输过程中曾出现温度超标；

（2）货架上摆放的B牌感冒灵颗粒标签显示“功能主治：清热解毒，用于病毒性感冒”，但经核查，该药品批准的说明书中功能主治仅标注“用于普通感冒”；

（3）企业为促销，在店外张贴广告称“B牌感冒灵颗粒有效率99%，无效退款