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医疗器械经营质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.本科以上学历或中级以上专业技术职称

D.大专以上学历或初级以上专业技术职称

2.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与（）严格分开

A.办公区、生活区分开

B.验收区、发货区分开

C.合格品区、不合格品区分开

D.冷藏区、常温区分开

3.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期至少为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

4.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.供货者名称、购货日期

D.销售人员个人联系方式

5.经营需要冷链运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.备用的冰袋或保温箱

D.温度监控平台

6.企业应当对质量管理人员、验收、养护等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训档案应当保存至（）

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.劳动合同终止后2年

D.劳动合同终止后3年

7.医疗器械出库应当遵循的原则是（）

A.先进先出、近期先出

B.后进先出、远期先出

C.按生产企业优先级出库

D.按采购价格高低出库

8.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订（）

A.运输服务协议

B.质量保证协议

C.保密协议

D.保险协议

9.对销后退回的医疗器械，验收人员应当（）

A.直接放入合格品区

B.凭退货凭证核对实物后验收

C.无需检查直接入库

D.要求购货方重新提供检验报告

10.企业应当建立不合格医疗器械处理记录，记录保存期限为（）

A.至少2年

B.至少3年

C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

D.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录保存期限为（）

A.至少3年

B.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

C.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年

D.永久保存

12.企业应当对库存医疗器械的外观、包装、标签等实施检查，养护检查的周期一般为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

13.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具备的功能不包括（）

A.实现医疗器械质量追溯

B.自动生成采购订单

C.记录医疗器械储存状态

D.对库存医疗器械有效期进行预警

14.企业应当在库房醒目位置设置的状态标识不包括（）

A.合格品区（绿色）

B.待验区（黄色）

C.不合格品区（红色）

D.退货区（蓝色）

15.经营植入类医疗器械的企业，应当保存完整的（）

A.采购合同

B.使用记录

C.运输记录

D.售后服务记录

16.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.通知购货者停止销售和使用

B.向药监部门报告后继续销售

C.等待生产企业处理

D.销毁相关记录

17.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当包括（）

A.质量方针和质量目标

B.员工考勤制度

C.食堂管理规定

D.车辆管理制度

18.对需要低温储存的医疗器械，运输过程中温度应当控制在（）

A.2-8℃

B.0-10℃

C.5-15℃

D.10-20℃

19.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.法定代表人身份证复印件

D.产品注册/备案证明文件

20.医疗器械经营企业的质量管理制度应当至少包括（）项内容

A.8

B.10

C.12

D.15

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的能力包括（）

A.熟悉医疗器械监管法规

B.具有质量管理的实践经验

C.能对企业质量管理工作提出改进措施

D.具备计算机操作能力

2.企业库房应当配备的设施设备包括（）

A.通风、防潮、防虫、防鼠等设施

B.符合安全用电要求的照明设备

C.与经营规模相适应的消防设备

D.温湿度监测及调控设备

3.医疗器械采购应当审核的内容包括（）

A.供货者的合法资格

B.医疗器械的合法性

C