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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.相关专业中专以上学历或初级以上职称

D.相关专业大专以上学历或中级以上职称

2.经营需要冷链运输医疗器械的企业，应当配备的温度监测设备不包括（）

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.手动温度计

D.备用的温度监测设备

3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.企业应当对质量管理人员、验收、库房管理等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至少（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.质量管理制度

B.计算机信息管理系统

C.售后服务记录

D.不合格品处理流程

6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与（）分开一定距离或有隔离措施

A.办公区

B.生活区分开

C.办公区和生活区分开

D.检验区

7.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格进行审核，其中第三类医疗器械供货者需提供的证明文件不包括（）

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证

C.供货者销售人员授权书

D.医疗器械经营备案凭证

8.对需要低温、冷藏贮存的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录运输过程中的（）

A.湿度

B.温度

C.震动频率

D.光照强度

9.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对质量可疑的医疗器械应当（）

A.立即销毁

B.暂停销售，及时上报质量管理人员确认

C.降价处理

D.退回供货者

10.企业应当按照国家有关规定，对医疗器械不良事件进行监测，发现可能与使用医疗器械有关的不良事件时，应当（）

A.立即停止销售

B.24小时内向食品药品监督管理部门报告

C.记录并按规定上报

D.通知供货者共同处理

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容（）

A.质量管理机构或质量管理人员的职责

B.医疗器械购进、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理

C.不合格医疗器械管理

D.医疗器械退、换货的管理

2.企业应当对以下哪些人员进行健康检查并建立健康档案（）

A.直接接触医疗器械的销售人员

B.库房管理人员

C.质量管理人员

D.财务人员

3.医疗器械验收应当检查的内容包括（）

A.医疗器械的外观、包装、标签、说明书

B.医疗器械的注册证号或备案凭证号

C.医疗器械的生产日期、有效期

D.供货者的合法资质

4.企业库房应当配备的设施设备包括（）

A.温湿度监测设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C.符合安全用电要求的照明设备

D.与经营规模和经营范围相适应的装卸设备

5.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号

B.生产批号、有效期、销售数量、销售价格

C.销售日期、购货者名称、地址、联系方式

D.供货者名称、联系方式

6.企业应当对医疗器械运输过程进行质量控制，以下说法正确的是（）

A.运输需要低温、冷藏的医疗器械应当使用冷藏车或保温箱

B.运输过程中应当实时监测并记录温度数据

C.委托运输的，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核

D.运输高风险医疗器械时，应当全程派人押运

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，审核内容包括（）

A.质量管理制度的执行情况

B.设施设备的运行状态

C.人员培训效果

D.客户满意度

8.以下属于不合格医疗器械处理流程的是（）

A.立即停止销售，隔离存放

B.查明不合格原因，制定整改措施

C.记录不合格医疗器械的名称、规格、数量、生产批号等信息

D.经质量管理人员确认后，可降价销售

9.企业应当建立售后服务记录，记录内容包括（）