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2025年新版医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条目的依据

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本规范。

第二条适用范围

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的经营者，应当遵守本规范。

第三条基本要求

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。经营企业应当诚实守信，依法经营。禁止经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二章质量管理体系

第四条质量方针和