2025伦理审查：2020版GCP对伦理委员会的要求及对策.docx

2025版GCP对伦理委员会的要求及对策

前言：2025版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应特别关注弱势受试者。对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求。为应对挑战以更好地保护受试者，伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理政策，修改标准操作规程中的审查方式、审查文件类别、安全性信息报告和附件表格。要结合伦理审查的难点和不足，落实新要点，如弱势受试者、病历中记录知情同意信息、现有的安全性资料、研究者手册和独立的数据监查委员会。有利于加快伦理委员会建设和提升审查能力，切实保护受试者。

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗