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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品销售

D.药品质量管理

答案：D

解析：药品上市许可持有人应配备专门人员独立负责药品质量管理，以确保药品质量符合相关标准和要求。

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：B

解析：从事药品生产活动，需经省级药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证。

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品召回制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时要建立并执行进货检查验收制度，这是保障药品质量的重要环节。

4.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

答案：C

解析：医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准并取得医疗机构制剂许可证。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.市场监督管理部门

D.广告审查机关

答案：A

解析：药品广告内容要以药品监督管理部门核准的说明书为准，保证其真实性和合法性。

6.国家实行药品储备制度，建立中央和（）两级药品储备。

A.省级

B.市级

C.县级

D.乡级

答案：A

解析：国家建立中央和省级两级药品储备制度，以应对可能出现的药品需求。

7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.个人

B.无资质的单位

C.有药品生产、经营资格的企业

D.任意渠道

答案：C

解析：从有资质的企业购进药品是保证药品质量和来源可追溯的重要要求。

8.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的（）。

A.检验方法

B.检验人员

C.质量检验结论

D.检验时间

答案：C

解析：处罚决定应载明药品检验机构的质量检验结论，作为认定假药、劣药的依据。

9.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。

A.暂停生产

B.召回

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应采取暂停生产、召回等风险控制措施。

10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）检查。

A.不定期

B.定期

C.突击

D.专项

答案：A

解析：药品监督管理部门会不定期对相关主体进行检查，以保证监管的随机性和有效性。

11.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。

A.说明书

B.质量标准

C.检验报告

D.生产工艺

答案：A

解析：药品包装需按规定附有说明书，方便使用者了解药品信息。

12.以下哪种情况不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：超过有效期的药品属于劣药，而非假药。

13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，以防止因人员健康问题影响药品质量。

14.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告审查机关

答案：D

解析：药品广告需经广告审查机关批准并获得药品广告批准文号。

15.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.中药与西药

C.新药与仿制药

D.国产药与进口药

答案：A

解析：国家实行处方药与非处方药分类管理制度，方便药品管理和使用。

16.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.价格

C.生产日期

D.储存条件

答案：A

解析：销售中药材标明产地有助于保证药材质量和追溯来源。

17.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临