纠正预防措施年度质量回顾.pptVIP

BJCCD北京市药监局认证中心北京市药监局认证中心纠正预防措施年度质量回顾第1页，共37页，星期日，2025年，2月5日企业未在管理规程中规定定期对生产、质量管理等文件进行审核。(151条、一般缺陷)企业制定的工艺规程、部分操作规程、管理规程内容不正确、与实际操作不一致：（第一百五十条、主要缺陷）《物料管理标准》已于2012年1月改版，但目录中显示现行版本号仍为“00”；分发至各岗位的文件未受控管理；《依达拉奉注射液生产工艺规程》中规定稀配后“若含量偏高，则打开注射用水阀门，向罐内注入注射用水；若含量偏低，则补加原料”；未明确充氮气的方式；未明确主要原料折算方式。《原辅包材验收及储存管理规定》中原料储存条件规定“依达拉奉”条件“遮光、密闭保存”，与批准条件不一致“密封，在阴凉处保存”《容器工具清洗消毒SOP》中规定“容器具用清洁剂擦洗一遍后，用纯化水反复冲洗至干净，套上洁净袋，传出至干燥烘箱，烘干后传入传递间”,与实际操作不符；《工艺用水与清洁蒸汽取样SOP》（文件编号：WS-ZL-K-0006）规定工艺用水取样转送过程在8-25℃保护下进行，与注射用水取样情况不符合第一次审查第二次审查纠正：文件进行规定纠正措施：审核文件预防措施（查找跟源：文件管理程序不清楚？人员职责不明确？）第2页，共37页，星期日，2025年，2月5日称量缓冲间对C级洁净走廊无压差指示计，D级更衣间压差指示计未安装在一般区一侧。（48条，一般缺陷）检查过程中发现C级区中灌封间对走廊呈相对负压，查看《压力梯度图》显示走廊24Pa,灌封间23Pa，在《小容量注射剂车间空气净化系统再验证》中对压力梯度未确认。（第四十八条、主要缺陷）第一次审查第二次审查纠正（安装压力表）纠正措施（类似现象进行纠正）预防措施（查找根本原因：压力控制？压力控制图？）风险分析：检查员担心什么：洁净区的压力控制怎么样？会不会有污染的可能？第3页，共37页，星期日，2025年，2月5日制药用水验证及日常监测的微生物监测数据未进行趋势分析。（221条，一般缺陷）《GMP自检报告》只对发现的问题进行改正，未提出纠正和预防措施。（309条，一般缺陷）第一次审查第一次审查企业对外部检查结果未采取有效的纠正预防措施，从根本上预防偏差的再次发生，如“制药用水验证及日常监测的的微生物监测数据未进行趋势分析”整改为仅在年度质量回顾分析中体现，没有发挥及时发现不良趋势的功能（第二百五十二条，一般缺陷）；第4页，共37页，星期日，2025年，2月5日（一）纠正与预防措施（CAPA）概念为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。不符合(Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内；纠正：不合格发生后（活动时机），对已发生不合格（对象）；消除不合格（目的）；消除这次已发生的不合格，但不能够避免下次不再次发生（结果）。纠正措施(correctiveaction)：不合格发生后；对已发生不合格原因；消除已发现不合格的原因；消除不合格的原因，防止不合格的再发生。预防措施(preventiveaction)：不合格发生前；对潜在不合格的原因；消除潜在不合格的原因；消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。第5页，共37页，星期日，2025年，2月5日不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类问题的发生增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺为质量体系的持续改进提供动力（二）、建立CAPA系统的意义重复发生质量投诉？？？？第6页，共37页，星期日，2025年，2月5日(三）CAPA的流程投诉召回偏差自检外部检查趋势分析…….发现的、潜在的风险原因分析风险分析跟踪评估变更批准实施改进纠正措施预防措施CAPA管理评审完成情况跟踪CAPA关闭有效性评估第7页，共37页，星期日，2025年，2月5日步骤1、确定与评估发生了什么事情？在哪里发生？何时发生的？怎么发生的？谁发现的？评估缺陷的严重程度和影响范围2、问题调查原因调查根本原因识别分析和评价第8页，共37页，星期日，2025年，2月5日3、措施制定要确定缺陷项目事实纠正已经发生的缺陷找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三；对缺陷项目产生的原因进行调查和分析；提出有效的消除该原因的措施。主要手段设备设施化学与微生物检验检验SOP修订工艺规程或PBR修订质量标准修订稳定性试验