2025年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案.docxVIP

2025年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.医疗器械、医学、药学相关专业大专以上学历或中级以上职称

D.药学相关专业本科以上学历或初级以上职称

2.某企业经营角膜接触镜（第三类），其库房温湿度监控系统的记录频次应为（）。

A.每2小时一次

B.每4小时一次

C.每6小时一次

D.实时记录

3.现场检查中发现某企业未对需冷藏的医疗器械运输过程进行温度监测，且未留存监测记录。该行为违反了规范中（）的要求。

A.采购与验收

B.贮存与养护

C.销售与售后服务

D.运输管理

4.经营植入类医疗器械的企业，应当在销售记录中额外留存的信息是（）。

A.生产企业许可证编号

B.产品注册证编号

C.患者姓名或使用单位名称

D.销售人员联系方式

5.现场检查时，若企业计算机信息管理系统无法实现医疗器械追溯信息的（），则判定为严重缺陷项。

A.局部查询

B.单向追溯

C.双向追溯

D.月度统计

6.某企业经营的一次性使用无菌注射器（第三类），其验收记录中未标注的关键信息是（）。

A.产品名称、型号规格

B.生产批号、生产日期

C.灭菌批号、灭菌日期

D.销售人员工号

7.规范要求，经营企业应当对质量管理人员进行的培训频率是（）。

A.每年至少1次

B.每半年至少1次

C.每季度至少1次

D.每两年至少1次

8.现场检查中发现某企业库房内存放与经营无关的生活用品（如员工衣物），该行为违反了（）。

A.设施与设备的分区管理要求

B.采购与验收的真实性要求

C.质量管理制度的执行要求

D.售后服务的可追溯要求

9.经营助听器（第二类）的企业，其库房相对湿度的控制范围应为（）。

A.35%-75%

B.45%-65%

C.20%-80%

D.50%-70%

10.规范中要求，企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核记录的保存期限应为（）。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.永久保存

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.现场检查中，属于“机构与人员”部分关键缺陷项的有（）。

A.质量负责人同时担任销售部门负责人

B.从事冷藏医疗器械验收、养护工作的人员未经过专业培训

C.企业未设置独立的质量管理部门

D.质量管理人员学历不满足规范要求

2.需对库房设施进行验证的情形包括（）。

A.库房新投入使用前

B.库房温湿度调控系统升级后

C.库房位置发生变更后

D.每年定期验证

3.采购记录应包含的内容有（）。

A.供货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械名称、型号规格

C.采购数量、单价、金额

D.生产批号、有效期

4.现场检查时，对“贮存与养护”环节的重点检查内容包括（）。

A.医疗器械是否按说明书要求分类存放

B.近效期产品是否有明显标识并单独存放

C.不合格品是否专区存放并做好记录

D.养护人员是否定期对库存产品进行检查

5.属于“销售与售后服务”环节缺陷项的有（）。

A.未向购货者提供加盖企业公章的经营资质证明复印件

B.销售记录未包含运输方式信息

C.售后投诉记录未明确处理结果

D.植入类器械未留存使用单位的资质证明

6.企业计算机信息管理系统应具备的功能包括（）。

A.采购、验收、销售等环节的数据录入与保存

B.温湿度监控数据的实时采集与预警

C.不合格品处理流程的系统管控

D.追溯信息的双向查询

7.现场检查中，对“质量管理制度”的检查要点包括（）。

A.制度是否覆盖经营全过程

B.制度是否根据法规更新及时修订

C.员工是否知晓并执行相关制度

D.制度文本是否加盖企业公章

8.经营体外诊断试剂（第三类）的企业，需额外满足的要求有（）。

A.库房应设置2-8℃冷藏柜

B.运输过程需使用符合要求的冷藏车或保温箱

C.验收人员需具备检验相关专业背景

D.销售记录需